Aksitinibitutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma (AXITINIB)
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II koe aksitinibistä (AG-013736) aiemman antiangiogeenisen hoidon jälkeen pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aksitinibin (AG-013736) mahdollista roolia ei-leikkauskelpoisen/metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus tutkimuslääkkeestä Axitinibistä aiemman antiangiogeenisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on ensisijainen maksasyöpä.
Angiogeneesi on fysiologinen prosessi, johon liittyy uusien verisuonten kasvu jo olemassa olevista verisuonista.
Tyrosiinikinaasi on entsyymi, joka voi estää angiogeneesiä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja joille aikaisempi antiangiogeeninen hoito ei ole epäonnistunut, saavat aksitinibia 4 viikon sykleissä.
Aksitinibi on suun kautta otettava, voimakas ja selektiivinen angiogeneesin estäjä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HCC:n vasteprosenttia Axitinib-hoidon jälkeen sekä turvallisuutta, toteutettavuutta, potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Tutkimuksessa verrataan myös RECISTin määrittämää vastetta Choi-kriteerien määrittämiin vasteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital, Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikattavissa ja/tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
- Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä tai antiangiogeenisilla lääkkeillä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
- Ainakin yksi kasvainvaurio
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemman systeemisen hoidon päättymisestä
- Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta
- ECOG 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Ei sovellu parantavaan hoitoon
- Lapsen A tai B7 kirroosi
- CLIP-pisteet ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa muuta systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Suuri leikkaus < 4 viikkoa tai sädehoito < 2 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Tarve hoitaa kielletyillä lääkkeillä
- On saanut paikallista hoitoa kaikkiin mitattavissa oleviin leesioihin
- Vaihe B8 tai korkeampi maksakirroosi
- Askites ei kestä diureettihoitoa
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aksitinibi
Suun kautta annettava axitinib (5 mg, kahdesti päivässä) annetaan kaikille potilaille
|
5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, jatkuva annostus.
Annostelujaksoksi määritellään 4 viikkoa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee/relapsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Vastausnopeus arvioitu TT-skannauksella 16 viikon kohdalla
|
Vastausnopeus arvioitu TT-skannauksella 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu vaiheen 1 lopussa (10 potilasta kertynyt) ja tutkimuksen lopussa (vaihe 2, yhteensä 29 potilasta)
|
Kyky antaa yksi tai useampi aksitinibisykli > 70 %:lle potilaista annoksella 5 mg po kahdesti vuorokaudessa
|
Arvioitu vaiheen 1 lopussa (10 potilasta kertynyt) ja tutkimuksen lopussa (vaihe 2, yhteensä 29 potilasta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
|
|
Vastausprosentin vertailu
Aikaikkuna: Tuloksia verrataan RECIST-kriteereihin Choi-kriteereihin ja DCE-ultraäänen perfuusion muutokset tapahtuvat vaiheen 1 lopussa (10 potilaan kertymisen jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä.
|
Tuloksia verrataan RECIST-kriteereihin Choi-kriteereihin ja DCE-ultraäänen perfuusion muutokset tapahtuvat vaiheen 1 lopussa (10 potilaan kertymisen jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Arvioi FACT-Hep
|
Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Teho ja toksisuus aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla arvioidaan vertaamalla haittavaikutusten profiilia ja asteen 3 ja 4 toksisuuden määrää näissä populaatioissa
|
Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Haittavaikutusten profiili ja asteikkojen 3 ja 4 toksisuuden määrä arvioidaan turvallisuuden mittana
|
Kokeen päätyttyä 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Päätutkija: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS515376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .