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Étude sur Axitinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (AXITINIB)

11 décembre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai de phase II sur Axitinib (AG-013736) après un traitement antiangiogénique antérieur dans le carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle potentiel d'Axitinib (AG-013736) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable/métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II d'un médicament expérimental, Axitinib, après un traitement anti-angiogénique antérieur chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie. L'angiogenèse est un processus physiologique impliquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux préexistants. Une tyrosine kinase est une enzyme qui peut inhiber l'angiogenèse. Dans cette étude, les patients atteints d'un CHC avancé qui n'ont pas répondu à un traitement anti-angiogénique antérieur recevront Axitinib par cycles de 4 semaines. Axitinib est un inhibiteur oral, puissant et sélectif de l'angiogenèse. Cette étude évaluera le taux de réponse du CHC après le traitement par Axitinib ainsi que l'innocuité, la faisabilité, la survie globale des patients, la survie sans progression et la qualité de vie des personnes atteintes d'un CHC non résécable. L'étude compare également la réponse déterminée par RECIST à la réponse déterminée par les critères de Choi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable et/ou métastatique
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des médicaments anti-angiogéniques
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Au moins une lésion tumorale
  • Au moins 2 semaines depuis la fin du traitement systémique antérieur
  • Aucune preuve d'hypertension préexistante non contrôlée
  • ECOG 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Ne convient pas à un traitement curatif
  • Cirrhose enfant A ou B7
  • Note CLIP ≤ 4

Critère d'exclusion:

  • A reçu tout autre traitement systémique pour le carcinome hépatocellulaire dans les 2 semaines précédant le traitement
  • Chirurgie majeure <4 semaines ou radiothérapie <2 semaines après le début du traitement à l'étude
  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du carcinome hépatocellulaire
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
  • Besoin de traitement avec des médicaments interdits
  • A reçu une thérapie locale pour toutes les lésions mesurables
  • Cirrhose du foie de stade B8 ou supérieur
  • Ascite réfractaire au traitement diurétique
  • Anomalie ECG cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axitinib
Axitinib oral (5 mg, deux fois par jour) sera administré à tous les patients
Médicament: Axitinib (AG-013736)
5 mg, voie orale, deux fois par jour, dosage continu. Un cycle de dosage est défini comme 4 semaines. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie/rechute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Taux de réponse évalué par tomodensitométrie à 16 semaines
Taux de réponse évalué par tomodensitométrie à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Évalué à la fin de l'étape 1 (10 patients courus) et à la fin de l'essai (étape 2, 29 patients au total)
La capacité d'administrer un ou plusieurs cycles d'Axitinib à > 70 % des patients à une dose de 5 mg po BID
Évalué à la fin de l'étape 1 (10 patients courus) et à la fin de l'essai (étape 2, 29 patients au total)
La survie globale
Délai: À la fin de l'essai, 1,5 ans
À la fin de l'essai, 1,5 ans
Comparaison des taux de réponse
Délai: La comparaison des résultats avec les critères RECIST aux critères de Choi et les changements de perfusion sur l'échographie DCE se produiront à la fin de l'étape 1 (après le recrutement de 10 patients) et à la fin de l'essai
La comparaison des résultats avec les critères RECIST aux critères de Choi et les changements de perfusion sur l'échographie DCE se produiront à la fin de l'étape 1 (après le recrutement de 10 patients) et à la fin de l'essai
Survie sans progression
Délai: À la fin de l'essai, 1,5 ans
À la fin de l'essai, 1,5 ans
Qualité de vie
Délai: À la fin de l'essai, 1,5 ans
Evalué par FACT-Hep
À la fin de l'essai, 1,5 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: À la fin de l'essai, 1,5 ans
L'efficacité et la toxicité chez les patients asiatiques par rapport aux patients non asiatiques seront évaluées en comparant le profil des effets indésirables et le taux de toxicité de grade 3 et de grade 4 dans ces populations
À la fin de l'essai, 1,5 ans
Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: À la fin de l'essai, 1,5 ans
Le profil des effets indésirables et le taux de toxicité de grade 3 et 4 seront évalués comme mesure de sécurité
À la fin de l'essai, 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chercheur principal: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS515376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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