Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Axitinib hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (AXITINIB)

11. desember 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av Axitinib (AG-013736) etter tidligere antiangiogene terapi ved avansert hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til Axitinib (AG-013736) i behandlingen av inoperabelt/metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie av et undersøkelseslegemiddel, Axitinib, etter tidligere antiangiogenetisk behandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Hepatocellulært karsinom (HCC) er en primær kreft i leveren. Angiogenese er en fysiologisk prosess som involverer vekst av nye blodkar fra allerede eksisterende kar. En tyrosinkinase er et enzym som kan hemme angiogenese. I denne studien vil pasienter med avansert HCC som har sviktet tidligere antiangiogene behandling, få Axitinib i sykluser på 4 uker. Axitinib er en oral, potent og selektiv hemmer av angiogenese. Denne studien vil evaluere responsraten til HCC etter behandling med Axitinib, samt sikkerhet, gjennomførbarhet, total overlevelse av pasienter, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet hos personer med ikke-opererbar HCC. Studien sammenligner også respons bestemt av RECIST med respons bestemt av Choi Criteria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart og/eller metastatisk hepatocellulært karsinom
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere eller antiangiogene legemidler
  • Forventet levealder på ≥12 uker
  • Minst én tumorlesjon
  • Minst 2 uker siden avsluttet tidligere systemisk behandling
  • Ingen tegn på forhåndseksisterende ukontrollert hypertensjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ikke egnet for kurativ terapi
  • Cirrhose hos barn A eller B7
  • CLIP-score ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen systemisk behandling for hepatocellulært karsinom innen 2 uker før behandling
  • Større operasjon <4 uker eller strålebehandling <2 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra hepatocellulært karsinom
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Behov for behandling med forbudte legemidler
  • Har fått lokal terapi på alle målbare lesjoner
  • Stadium B8 eller høyere levercirrhose
  • Ascites resistent mot vanndrivende terapi
  • Klinisk signifikant EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axitinib
Oral Axitinib (5mg, to ganger daglig) vil bli administrert til alle pasienter
Legemiddel: Axitinib (AG-013736)
5mg, oral, to ganger daglig, kontinuerlig dosering. En doseringssyklus er definert som 4 uker. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Responsrate vurdert ved CT-skanning ved 16 uker
Responsrate vurdert ved CT-skanning ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av stadium 1 (10 pasienter påløpt) og ved slutten av forsøket (stadium 2, totalt 29 pasienter)
Evnen til å administrere en eller flere sykluser av Axitinib til >70 % av pasientene i en dose på 5 mg po BID
Vurdert ved slutten av stadium 1 (10 pasienter påløpt) og ved slutten av forsøket (stadium 2, totalt 29 pasienter)
Total overlevelse
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Sammenligning av svarprosent
Tidsramme: Sammenligning av utfall med RECIST-kriterier til Choi-kriterier og endringer i perfusjon på DCE-ultralyd vil skje på slutten av stadium 1 (etter påløp av 10 pasienter) og fullføring av forsøk
Sammenligning av utfall med RECIST-kriterier til Choi-kriterier og endringer i perfusjon på DCE-ultralyd vil skje på slutten av stadium 1 (etter påløp av 10 pasienter) og fullføring av forsøk
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prøven, 1,5 år
Ved ferdigstillelse av prøven, 1,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Vurdert av FACT-Hep
Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Effekt og toksisitet hos asiatiske vs ikke-asiatiske pasienter vil bli vurdert ved å sammenligne bivirkningsprofilen og graden av grad 3 og grad 4 toksisitet i disse populasjonene
Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år
Bivirkningsprofil og grad av toksisitet grad 3 og 4 vil bli vurdert som et mål på sikkerhet
Ved ferdigstillelse av rettssaken, 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hovedetterforsker: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS515376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere