Estudio de axitinib en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (AXITINIB)
11 de diciembre de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un ensayo de fase II de axitinib (AG-013736) después de una terapia antiangiogénica previa en el carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar el papel potencial de Axitinib (AG-013736) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un fármaco en investigación, Axitinib, luego de una terapia antiangiogénica previa en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un cáncer primario del hígado.
La angiogénesis es un proceso fisiológico que implica el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes.
Una tirosina quinasa es una enzima que puede inhibir la angiogénesis.
En este estudio, los pacientes con CHC avanzado que hayan fracasado en la terapia antiangiogénica previa recibirán Axitinib en ciclos de 4 semanas.
Axitinib es un inhibidor oral, potente y selectivo de la angiogénesis.
Este estudio evaluará la tasa de respuesta del CHC después del tratamiento con Axitinib, así como la seguridad, la viabilidad, la supervivencia general de los pacientes, la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida en personas con CHC irresecable.
El estudio también compara la respuesta determinada por RECIST con la respuesta determinada por los criterios de Choi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital, Alberta Health Services
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular irresecable y/o metastásico
- Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa o fármacos antiangiogénicos
- Esperanza de vida de ≥12 semanas
- Al menos una lesión tumoral
- Al menos 2 semanas desde el final del tratamiento sistémico previo
- Sin evidencia de hipertensión no controlada preexistente
- ECOG 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- No es apropiado para la terapia curativa
- Cirrosis infantil A o B7
- Puntaje CLIP ≤ 4
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier otra terapia sistémica para el carcinoma hepatocelular dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento
- Cirugía mayor <4 semanas o radioterapia <2 semanas del inicio del tratamiento del estudio
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología del carcinoma hepatocelular
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
- Necesidad de tratamiento con drogas prohibidas
- Ha recibido terapia local para todas las lesiones medibles
- Cirrosis hepática en estadio B8 o superior
- Ascitis refractaria al tratamiento con diuréticos
- Anomalía ECG clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Axitinib
Axitinib oral (5 mg, dos veces al día) se administrará a todos los pacientes
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5 mg, oral, dos veces al día, dosificación continua.
Un ciclo de dosificación se define como 4 semanas.
El tratamiento puede continuar hasta la progresión/recaída de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta evaluada por tomografía computarizada a las 16 semanas
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Tasa de respuesta evaluada por tomografía computarizada a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la etapa 1 (10 pacientes acumulados) y al final del ensayo (etapa 2, 29 pacientes en total)
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La capacidad de administrar uno o más ciclos de Axitinib a >70% de los pacientes a una dosis de 5 mg po BID
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Evaluado al final de la etapa 1 (10 pacientes acumulados) y al final del ensayo (etapa 2, 29 pacientes en total)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Comparación de tasa de respuesta
Periodo de tiempo: La comparación de los resultados con los criterios RECIST con los criterios de Choi y los cambios en la perfusión en la ecografía DCE ocurrirán al final de la etapa 1 (después de la acumulación de 10 pacientes) y la finalización del ensayo
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La comparación de los resultados con los criterios RECIST con los criterios de Choi y los cambios en la perfusión en la ecografía DCE ocurrirán al final de la etapa 1 (después de la acumulación de 10 pacientes) y la finalización del ensayo
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Evaluado por FACT-Hep
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Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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La eficacia y la toxicidad en pacientes asiáticos frente a no asiáticos se evaluarán comparando el perfil de efectos adversos y la tasa de toxicidad de grado 3 y grado 4 en estas poblaciones.
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Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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El perfil de efectos adversos y la tasa de toxicidad de grado 3 y 4 se evaluarán como medida de seguridad.
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Al finalizar el ensayo, 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Investigador principal: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- WS515376
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .