新生血管加齢性黄斑変性症の治療後の ForseeHome デバイスを使用したホーム ビジョン モニタリング (CNV)
2014年10月2日 更新者：Notal Vision Ltd.
血管新生型 AMD の治療後の ForseeHome デバイスを使用したホーム ビジョン モニタリング
FDA 承認の家庭用デバイスである ForeseeHome は、中枢性および傍中心性変視症を特徴づけることにより、家庭での加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の監視なしの優先的高視力周辺 (PHP) テスト用に特別に設計されました。
現在の研究の目的は、治療後の患者において、ForeseeHome で測定された PHP パラメータが、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された臨床的決定および網膜特性と一致しているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Pepose Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ウェットAMD
説明
包含基準:
- -研究の目（SE）でCNVの硝子体内抗血管新生療法を受けた、研究の2〜12か月前
- 前回の診断、および現在の診断は、SE眼にCNV活性がありません
- SEの現在の計画は、標準治療としての臨床検査ですが、8週間以内の間隔です。
- SEで20/80以上の視力
- -同意書に署名して研究に参加することができ、同意する
- 年齢 > 55 歳
- 標準的なコンピューターのマウスを補助なしで正しく使用できる
- 主な住居に固定電話回線があること（セルラー通信が研究に利用できる可能性があり、その後、この要件を排除します）
- 眼底撮影で黄斑部がくっきり見える
- 必要に応じて会社が直接サービスを提供できるように、デバイスのサプライヤである Notal Vision に名前と連絡先情報を喜んで提供します (例: ホーム デバイスの使用を支援する、使用頻度を報告する、必要に応じてデバイスの交換を調整する)。技術的な問題など）
- SEが研究中に変化の症状を示した場合、眼科医による検査を受けることに同意する
- 米国に住所があり、留学期間中に海外旅行をする予定がない
- 英語が自由に話せます
- 登録訪問中に信頼できる ForeseeHome テストを実行する
除外基準:
- SEにおけるAMDまたは緑内障以外の黄斑疾患の証拠
- -生体顕微鏡によるSEで特定された黄斑領域の明確なビューを妨げる重大なメディアの不透明性の存在
- -SEへの研究登録前の3か月以内に行われた、黄斑に関連しない眼科手術
- -参加者は、臨床検査の間隔、またはForeseeHomeデバイスの使用頻度に影響を与える可能性のある別の研究に登録されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1.CNVの治療を受けている
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ForeseeHomeTM デバイスは、滲出性黄斑変性症に最も一般的に関連する、視野の中枢および傍中心の不規則性 (視覚異常) を特定するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ForeseeHome の精度を評価して、抗 VEGF による治療が成功した後の CNV の再活性化を検出します
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PHP対策とOCT対策の相関関係を評価
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Michels, MD、Retina Care Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。