Surveillance de la vision à domicile à l'aide de l'appareil ForeseeHome après le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (CNV)
2 octobre 2014 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Surveillance de la vision à domicile à l'aide de l'appareil ForeseeHome après le traitement de la DMLA néovasculaire
ForeseeHome, un appareil domestique approuvé par la FDA, a été spécialement conçu pour les tests d'hypercuité préférentielle (PHP) non supervisés des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) à domicile en caractérisant la métamorphopsie centrale et paracentrale .
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer si, chez les patients post-traitement, les paramètres PHP mesurés avec le ForeseeHome sont en accord avec les décisions cliniques et les caractéristiques rétiniennes mesurées avec la tomographie par cohérence optique (OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Pepose Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
DMLA humide
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un traitement antiangiogénique intravitréen pour la NVC dans l'œil à l'étude (SE), dans les 2 à 12 mois précédant l'étude
- Le dernier diagnostic était, et le diagnostic actuel est, aucune activité CNV dans l'œil SE
- Le plan actuel dans SE est l'examen clinique comme soins standard mais à des intervalles ne dépassant pas 8 semaines.
- Acuité visuelle de 20/80 ou mieux en SE
- Sont capables et acceptent de signer un formulaire de consentement et de participer à l'étude
- Âge > 55 ans
- Sont capables d'utiliser une souris d'ordinateur standard correctement et sans assistance
- Avoir une ligne téléphonique fixe fonctionnelle à la résidence principale (la communication cellulaire peut être disponible pour l'étude, puis éliminer cette exigence)
- Vue claire de la zone maculaire sur la photographie du fond d'œil
- Sont disposés à donner leur nom et leurs coordonnées à Notal Vision, fournisseur de l'appareil, afin que l'entreprise puisse fournir des services directs si nécessaire (par exemple, aider à utiliser l'appareil domestique, signaler la fréquence d'utilisation, coordonner le remplacement des appareils en cas d'un problème technique, etc.)
- Accepter d'être examiné par un ophtalmologiste si SE montre des symptômes de changements au cours de l'étude
- Avoir une adresse aux États-Unis et ne pas prévoir de voyager à l'étranger pendant la période d'études
- Anglais courant
- Effectuez un test ForeseeHome fiable lors de la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie maculaire autre que la DMLA ou le glaucome en SE
- Présence de toute opacité médiatique significative qui empêche une vision claire de la zone maculaire identifiée dans SE par biomicroscopie
- Toute chirurgie oculaire non maculaire réalisée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude en SE
- Le participant n'est pas inscrit à une autre étude qui pourrait affecter l'intervalle entre les examens cliniques ou la fréquence d'utilisation de l'appareil ForeseeHome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1. Traitement reçu pour la NVC
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Le dispositif ForeseeHomeTM a été conçu pour identifier les irrégularités centrales et paracentrales (anomalies de la vision) dans le champ visuel, le plus souvent associées à la dégénérescence maculaire exsudative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la précision du ForeseeHome pour détecter la réactivation de la CNV après un traitement réussi avec Anti-VEGF
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les mesures PHP et les mesures OCT
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT US 001.2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .