Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг зрения в домашних условиях с помощью устройства ForeseeHome после лечения возрастной неоваскулярной дегенерации желтого пятна (CNV)

2 октября 2014 г. обновлено: Notal Vision Ltd.

Мониторинг зрения в домашних условиях с помощью устройства ForeseeHome после лечения неоваскулярной ВМД

ForeseeHome, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов домашнее устройство, было специально разработано для неконтролируемого тестирования периметра повышенной остроты зрения (PHP) у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в домашних условиях путем определения характеристик центральной и парацентральной метаморфопсии. Цель настоящего исследования — оценить, согласуются ли параметры РНГ, измеренные с помощью ForeseeHome, у пациентов после лечения с клиническими решениями и характеристиками сетчатки, измеренными с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • Retina Care specisalists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Elman Retina Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pepose Vision Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Влажная AMD

Описание

Критерии включения:

  1. Получал интравитреальную антиангиогенную терапию по поводу CNV в исследуемом глазу (SE) в течение 2-12 месяцев до исследования.
  2. Последний диагноз был, а текущий диагноз - отсутствие активности CNV в SE глазу.
  3. Текущим планом при СЭ является диспансеризация в качестве стандартной помощи, но с интервалом не более 8 недель.
  4. Острота зрения 20/80 или лучше в SE
  5. Способны и согласны подписать форму согласия и участвовать в исследовании
  6. Возраст > 55 лет
  7. Умеют правильно и без посторонней помощи пользоваться стандартной компьютерной мышью
  8. Иметь работающий стационарный телефон по основному месту жительства (может быть доступна сотовая связь на время учебы, а потом убрать это требование)
  9. Четкое изображение макулярной области на фотографии глазного дна
  10. Готовы сообщить свое имя и контактную информацию компании Notal Vision, поставщику устройства, чтобы компания могла оказывать прямые услуги в случае необходимости (например, помогать в использовании домашнего устройства, сообщать о частоте использования, координировать замену устройств в случае технических проблем и др.)
  11. Согласиться на осмотр у офтальмолога, если СЭ проявляет симптомы изменений во время исследования
  12. Иметь американский адрес и не планировать выезд за границу в период обучения.
  13. Свободно владеющий английским
  14. Проведите надежный тест ForeseeHome во время регистрационного визита

Критерий исключения:

  1. Признаки заболевания желтого пятна, отличного от ВМД или глаукомы при SE
  2. Наличие любого значительного помутнения среды, препятствующего четкому обзору макулярной области, как это определено в SE с помощью биомикроскопии.
  3. Любая глазная хирургия, не связанная с макулярным заболеванием, выполненная в течение 3 месяцев до включения в исследование в SE
  4. Участник не участвует в другом исследовании, которое может повлиять на интервал между клиническими осмотрами или частоту использования устройства ForeseeHome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. Получал терапию ХНВ
Устройство ForeseeHomeTM было разработано для выявления центральных и парацентральных аномалий (аномалий зрения) в поле зрения, чаще всего связанных с экссудативной дегенерацией желтого пятна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените точность ForeseeHome для обнаружения реактивации CNV после успешного лечения анти-VEGF.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените корреляцию между показателями PHP и показателями OCT.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться