Monitoraggio della vista domiciliare utilizzando il dispositivo ForeseeHome dopo il trattamento della degenerazione maculare legata all'età neovascolare (CNV)
2 ottobre 2014 aggiornato da: Notal Vision Ltd.
Monitoraggio della vista domiciliare utilizzando il dispositivo ForeseeHome dopo il trattamento dell'AMD neovascolare
ForeseeHome, un dispositivo domestico approvato dalla FDA, è stato specificamente progettato per il test PHP (Preference-Hyperacuity-Perimeter) senza supervisione di pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) a casa caratterizzando la metamorfopsia centrale e paracentrale.
Lo scopo del presente studio è valutare se, nei pazienti post-trattamento, i parametri PHP misurati con ForeseeHome sono in accordo con le decisioni cliniche e le caratteristiche retiniche misurate con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Pepose Vision Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
AMD umida
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevuta terapia antiangiogenica intravitreale per CNV nell'occhio dello studio (SE), entro 2-12 mesi prima dello studio
- L'ultima diagnosi era, e la diagnosi attuale è, nessuna attività CNV nell'occhio SE
- Il piano attuale in SE è l'esame clinico come cura standard ma a intervalli non superiori a 8 settimane.
- Acuità visiva di 20/80 o migliore in SE
- Sono in grado e accettano di firmare un modulo di consenso e di partecipare allo studio
- Età > 55 anni
- Sono in grado di utilizzare correttamente e senza assistenza un mouse standard per computer
- Avere un telefono fisso funzionante presso la residenza principale (la comunicazione cellulare potrebbe essere disponibile per lo studio, quindi eliminare questo requisito)
- Visione chiara dell'area maculare sulla fotografia del fondo oculare
- Sono disposti a fornire il proprio nome e le informazioni di contatto a Notal Vision, fornitore del dispositivo, in modo che l'azienda possa fornire servizi diretti se necessario (ad es. di un problema tecnico, ecc.)
- Accetta di essere esaminato da un oftalmologo se SE mostra sintomi di cambiamenti durante lo studio
- Avere un indirizzo negli Stati Uniti e non pianificare viaggi all'estero durante il periodo di studio
- Fluente in inglese
- Esegui un test ForeseeHome affidabile durante la visita di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia maculare diversa da AMD o glaucoma in SE
- Presenza di qualsiasi opacità media significativa che precluda una visione chiara dell'area maculare come identificata in SE mediante biomicroscopia
- - Qualsiasi intervento chirurgico oculare non correlato alla macula eseguito entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio in SE
- Il partecipante non è iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'intervallo tra gli esami clinici o sulla frequenza di utilizzo del dispositivo ForeseeHome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1. Terapia ricevuta per CNV
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Il dispositivo ForeseeHomeTM è stato progettato per identificare le irregolarità centrali e paracentrali (anomalie della vista) nel campo visivo, più comunemente associate alla degenerazione maculare essudativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'accuratezza del ForeseeHome per rilevare la riattivazione del CNV dopo il successo del trattamento con Anti-VEGF
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la correlazione tra misure PHP e misure OCT
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT US 001.2
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