Otthoni látásmonitorozás a ForeseeHome készülékkel a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelését követően (CNV)
2014. október 2. frissítette: Notal Vision Ltd.
Otthoni látásmonitorozás a ForeseeHome készülékkel a neovaszkuláris AMD kezelését követően
A ForeseeHome, az FDA által jóváhagyott otthoni készüléket kifejezetten az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek felügyelet nélküli, felügyelet nélküli vizsgálatára tervezték a központi és paracentrális metamorfózis jellemzésével.
A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kezelés utáni betegeknél a ForeseeHome-mal mért PHP paraméterek összhangban vannak-e a klinikai döntésekkel és az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retina jellemzőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Pepose Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nedves AMD
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatot megelőző 2-12 hónapon belül intravitrealis antiangiogén terápiában részesült a CNV miatt a vizsgált szemen (SE)
- A legutóbbi diagnózis és a jelenlegi diagnózis az volt, hogy nem volt CNV-aktivitás SE-szemben
- SE jelenlegi terve a klinikai vizsgálat standard ellátásként, de legfeljebb 8 hetes időközönként.
- A látásélesség 20/80 vagy jobb DK-ban
- Képesek és beleegyeznek abba, hogy aláírják a hozzájárulási űrlapot és részt vegyenek a vizsgálatban
- Életkor > 55 év
- Képesek megfelelően és segítség nélkül használni a szabványos számítógépes egeret
- Legyen működő vezetékes telefonvonala a fő lakóhelyen (lehet, hogy mobil kommunikáció is elérhető a tanulmányhoz, majd szüntesse meg ezt a követelményt)
- A makula terület tiszta képe a szemfenék fotózásán
- Készek megadni nevüket és elérhetőségüket a Notal Visionnak, a készülék szállítójának, hogy a cég szükség esetén közvetlen szolgáltatásokat tudjon nyújtani (pl. segítsen az otthoni készülék használatában, bejelentse a használat gyakoriságát, koordinálja a készülékek cseréjét). műszaki problémák stb.)
- Fogadja el, hogy szemorvos vizsgálja meg, ha az SE a vizsgálat során elváltozás tüneteit mutatja
- Legyen USA-beli címmel, és ne tervezzen külföldre utazni a tanulmányi időszak alatt
- Folyékonyan beszél angolul
- Végezzen megbízható ForeseeHome tesztet a beiratkozási látogatás során
Kizárási kritériumok:
- Az AMD-től vagy a glaukómától eltérő makulabetegség bizonyítéka SE-ben
- Bármilyen jelentős média átlátszatlanság jelenléte, amely kizárja a makula terület tiszta rálátását, ahogy azt SE biomikroszkópiával azonosították
- Bármilyen nem makuláris szemműtét, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül végeztek SE
- A résztvevők nem vesznek részt olyan másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatok közötti intervallumot vagy a ForeseeHome készülék használatának gyakoriságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. CNV terápiában részesült
|
A ForeseeHomeTM készüléket a látómező centrális és paracentrális rendellenességeinek (látási rendellenességeinek) azonosítására tervezték, amelyek leggyakrabban exudatív makuladegenerációhoz kapcsolódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a ForeseeHome pontosságát a CNV reaktivációjának kimutatására az Anti-VEGF-fel végzett sikeres kezelést követően
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a PHP intézkedések és a TOT intézkedések közötti összefüggést
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT US 001.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .