신생 혈관 연령 관련 황반 변성 치료 후 ForeseeHome 장치를 사용한 홈 비전 모니터링 (CNV)
2014년 10월 2일 업데이트: Notal Vision Ltd.
신생혈관 AMD 치료 후 ForeseeHome 장치를 사용한 홈 비전 모니터링
FDA 승인 가정용 장치인 ForeseeHome은 중추 및 중심주위 변태를 특성화하여 가정에서 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 감독되지 않은 PHP(Preferential-Hyperacuity-Perimeter) 테스트를 위해 특별히 설계되었습니다.
현재 연구의 목적은 치료 후 환자에서 ForeseeHome으로 측정한 PHP 매개변수가 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 임상 결정 및 망막 특성과 일치하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Pepose Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
습식 AMD
설명
포함 기준:
- 연구 전 2-12개월 이내에 연구 안구(SE)에서 CNV에 대한 유리체강내 항혈관신생 요법을 받음
- 마지막 진단은 SE 눈에서 CNV 활동이 없었고 현재 진단입니다.
- SE의 현재 계획은 표준 치료로서 임상 검사이지만 간격은 8주 이하입니다.
- SE에서 20/80 이상의 시력
- 동의서에 서명하고 연구에 참여할 능력이 있고 이에 동의합니다.
- 나이 > 55세
- 표준 컴퓨터 마우스를 도움 없이 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 주 거주지에서 작동하는 유선 전화를 사용합니다(연구에 셀룰러 통신을 사용할 수 있으며 이 요구 사항을 제거한 다음).
- 안저 촬영에서 황반부가 선명하게 보입니다.
- 필요한 경우 회사에서 직접 서비스를 제공할 수 있도록 장치 공급업체인 Notal Vision에 이름과 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다(예: 홈 장치 사용 지원, 사용 빈도 보고, 경우에 따라 장치 교체 조정). 기술적인 문제 등)
- SE가 연구 중 변화의 증상을 보이는 경우 안과 의사의 검사에 동의
- 미국 주소가 있고 유학 기간 동안 해외 여행 계획이 없는 자
- 유창한 영어
- 등록 방문 중 신뢰할 수 있는 ForeseeHome 테스트 수행
제외 기준:
- SE에서 AMD 또는 녹내장 이외의 황반 질환의 증거
- 생체현미경에 의해 SE에서 식별되는 황반 영역의 명확한 시야를 방해하는 임의의 유의미한 매체 불투명도의 존재
- SE에 연구 등록 전 3개월 이내에 수행된 모든 비황반 관련 안과 수술
- 참가자는 임상 검사 사이의 간격 또는 ForeseeHome 장치의 사용 빈도에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 등록하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. CNV 치료를 받은 자
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ForeseeHomeTM 장치는 삼출성 황반 변성과 가장 일반적으로 연관되는 시야의 중앙 및 중앙부 이상(시력 이상)을 식별하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-VEGF로 성공적으로 치료한 후 CNV의 재활성화를 감지하기 위해 ForeseeHome의 정확도를 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PHP 측정값과 OCT 측정값 간의 상관관계 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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