Kotinäön seuranta ForeseeHome-laitteella neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidon jälkeen (CNV)
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Notal Vision Ltd.
Kotinäön seuranta ForeseeHome-laitteella neovaskulaarisen AMD:n hoidon jälkeen
ForeseeHome, FDA:n hyväksymä kotilaite, on suunniteltu erityisesti ikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilaiden (AMD) valvomattomiin ensisijaisten hyperacuity-perimetrin (PHP) testaamiseen kotona karakterisoimalla sentraalista ja paracentraalista metamorfopsiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko ForeseeHomen avulla mitatut PHP-parametrit hoidon jälkeen kliinisten päätösten ja verkkokalvon ominaisuuksien mukaisia optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Pepose Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Märkä AMD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai lasiaisensisäisen antiangiogeenisen hoidon CNV:lle tutkimussilmässä (SE) 2-12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Viimeisin diagnoosi oli ja nykyinen diagnoosi ei ole CNV-aktiivisuutta SE-silmässä
- SE:n nykyinen suunnitelma on kliininen tutkimus normaalina hoitona, mutta enintään 8 viikon välein.
- Näöntarkkuus 20/80 tai parempi kaakossa
- Pystyy ja suostuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimukseen
- Ikä > 55 vuotta
- Osaat käyttää tavallista tietokoneen hiirtä oikein ja ilman apua
- Pidä toimiva lankapuhelin pääasunnossa (matkapuhelin saattaa olla käytettävissä tutkimuksessa, ja poista tämä vaatimus)
- Selkeä näkymä silmänpohjan alueelle silmänpohjakuvauksessa
- Ovat valmiita antamaan nimensä ja yhteystietonsa laitteen toimittajalle Notal Visionille, jotta yritys voi tarvittaessa tarjota suoria palveluita (esim. avustaa kodin laitteen käytössä, raportoida käyttötiheydestä, koordinoida laitteiden vaihtoa mahdollisessa teknisistä ongelmista jne.)
- Hyväksy silmälääkärin tarkastus, jos SE:ssä ilmenee muutoksia tutkimuksen aikana
- Sinulla on USA:n osoite, etkä aio matkustaa ulkomaille opintojakson aikana
- Sujuva englannin kielen taito
- Suorita luotettava ForeseeHome-testi ilmoittautumiskäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta makulasairaudesta kuin AMD:stä tai glaukoomasta SE:ssä
- Merkittävän median läpikuultamattomuuden olemassaolo, joka estää selkeän näkyvyyden makula-alueesta, joka on tunnistettu SE:ssä biomikroskopialla
- Kaikki muut kuin makulaan liittyvät silmäleikkaukset, jotka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen SE:n tutkimukseen tuloa
- Osallistuja ei ole ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kliinisten tutkimusten väliseen aikaväliin tai ForeseeHome-laitteen käyttötiheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. Sai terapiaa CNV:lle
|
ForeseeHomeTM-laite on suunniteltu tunnistamaan näkökentän keskus- ja paracentraaliset epäsäännöllisyydet (näön poikkeavuudet), jotka yleisimmin liittyvät eksudatiiviseen makulan rappeutumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ForeseeHomen tarkkuus CNV:n uudelleenaktivoitumisen havaitsemiseksi onnistuneen Anti-VEGF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kansanterveysalan toimenpiteiden ja MMA-toimenpiteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT US 001.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .