Hjemmesynsovervågning ved hjælp af ForeseeHome-enheden efter behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CNV)
2. oktober 2014 opdateret af: Notal Vision Ltd.
Hjemmesynsovervågning ved hjælp af ForeseeHome-enheden efter behandling af neovaskulær AMD
ForeseeHome, en FDA-godkendt hjemmeenhed, blev specifikt designet til uovervåget præferencehyperacuity-perimeter (PHP) test af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter i hjemmet ved at karakterisere central og paracentral metamorfopsi.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, om PHP-parametre målt med ForeseeHome hos patienter efter behandling er i overensstemmelse med kliniske beslutninger og retinale karakteristika målt med optisk kohærenstomografi (OCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Pepose Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Våd AMD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog intravitreal antiangiogene behandling for CNV i undersøgelsesøjet (SE), inden for 2-12 måneder før undersøgelsen
- Sidste diagnose var, og den nuværende diagnose er ingen CNV-aktivitet i SE øje
- Nuværende plan i SE er klinisk undersøgelse som standardbehandling, men med intervaller på højst 8 uger.
- Synsstyrke på 20/80 eller bedre i SE
- Er i stand til og accepterer at underskrive en samtykkeerklæring og deltage i undersøgelsen
- Alder > 55 år
- Er i stand til at bruge en standard computermus korrekt og uden hjælp
- Har en fungerende fastnettelefon i hovedboligen (mobilkommunikation er muligvis tilgængelig for undersøgelsen, og fjern derefter dette krav)
- Klart udsyn til det makulære område på fundusfotografering
- Er villige til at give deres navn og kontaktoplysninger til Notal Vision, leverandør af enheden, så virksomheden kan levere direkte tjenester, hvis det er nødvendigt (f.eks. hjælpe med at bruge hjemmeenheden, rapportere hyppigheden af brug, koordinere udskiftning af enheder i tilfælde af af tekniske problemer osv.)
- Accepter at blive undersøgt af en øjenlæge, hvis SE viser symptomer på forandringer under undersøgelsen
- Har en amerikansk adresse og planlægger ikke at rejse til udlandet i løbet af studieperioden
- Flydende engelsk
- Udfør en pålidelig ForeseeHome-test under tilmeldingsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på anden makulær sygdom end AMD eller glaukom i SE
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig medieopacitet, der udelukker et klart udsyn til det makulære område som identificeret i SE ved biomikroskopi
- Enhver ikke-makularelateret øjenkirurgi udført inden for 3 måneder før studiestart i SE
- Deltagerne er ikke tilmeldt et andet studie, der kan påvirke intervallet mellem kliniske undersøgelser eller hyppigheden af brug af ForeseeHome-enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Modtog terapi for CNV
|
ForeseeHomeTM-enheden er designet til at identificere centrale og paracentrale uregelmæssigheder (synsabnormiteter) i synsfeltet, som oftest er forbundet med eksudativ makuladegeneration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder nøjagtigheden af ForeseeHome for at detektere reaktivering af CNV efter vellykket behandling med Anti-VEGF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem PHP-mål og OLT-mål
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2011
Først opslået (Skøn)
13. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT US 001.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .