Synövervakning i hemmet med hjälp av ForeseeHome-enheten efter behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (CNV)
2 oktober 2014 uppdaterad av: Notal Vision Ltd.
Övervakning av hemsyn med hjälp av Foresee-hemenheten efter behandling av neovaskulär AMD
ForeseeHome, en FDA-godkänd hemenhet, designades speciellt för oövervakad Preferential-Hyperacuity-Perimeter (PHP)-testning av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i hemmet genom att karakterisera central och paracentral metamorfopsi.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera om PHP-parametrar, mätta med ForeseeHome hos patienter efter behandling, överensstämmer med kliniska beslut och retinala egenskaper mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Pepose Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blöt AMD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick intravitreal antiangiogen behandling för CNV i studieögat (SE), inom 2-12 månader före studien
- Senaste diagnosen var, och den nuvarande diagnosen är, ingen CNV-aktivitet i SE-ögat
- Nuvarande plan i SE är klinisk undersökning som standardvård men med högst 8 veckors mellanrum.
- Synskärpa på 20/80 eller bättre i SE
- Är kapabla och samtycker till att underteckna ett samtyckesformulär och delta i studien
- Ålder > 55 år
- Kan använda en vanlig datormus korrekt och utan hjälp
- Ha en fungerande fast telefon i huvudbostaden (mobilkommunikation kanske är tillgänglig för studien, och eliminera sedan detta krav)
- Fri vy av makulaområdet på ögonbottenfotografering
- Är villiga att ge sitt namn och kontaktinformation till Notal Vision, leverantör av enheten, så att företaget kan tillhandahålla direkta tjänster om det behövs (t.ex. hjälpa till att använda hemenheten, rapportera användningsfrekvensen, koordinera utbyte av enheter i fall tekniska problem etc.)
- Gå med på att bli undersökt av ögonläkare om SE visar symtom på förändringar under studien
- Ha en amerikansk adress och planerar inte att resa utomlands under studietiden
- Flytande engelska
- Utför ett pålitligt ForeseeHome-test under inskrivningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Bevis på annan makulär sjukdom än AMD eller glaukom i SE
- Förekomst av någon betydande mediaopacitet som utesluter en klar sikt av makulärområdet som identifierats i SE genom biomikroskopi
- All icke-makularelaterad ögonoperation utförd inom 3 månader före studiestart i SE
- Deltagarna är inte inskrivna i en annan studie som kan påverka intervallet mellan kliniska undersökningar eller användningsfrekvensen av ForeseeHome-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Fick terapi för CNV
|
ForeseeHomeTM-enheten utformades för att identifiera centrala och paracentrala oregelbundenheter (synavvikelser) i synfältet, oftast förknippade med exudativ makuladegeneration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm noggrannheten hos ForeseeHome för att detektera reaktivering av CNV efter framgångsrik behandling med Anti-VEGF
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera korrelationen mellan PHP-mått och OCT-mått
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT US 001.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .