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在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性后使用 ForeseeHome 设备进行家庭视力监测 (CNV)

2014年10月2日 更新者:Notal Vision Ltd.

新生血管性 AMD 治疗后使用 ForeseeHome 设备进行家庭视力监测

ForeseeHome 是 FDA 批准的家用设备,专门设计用于通过表征中央和旁中央变形来在家中对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者进行无监督的优先超敏视周 (PHP) 测试。 当前研究的目的是评估在治疗后患者中,使用 ForeseeHome 测量的 PHP 参数是否与临床决策和使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜特征一致。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国
        • Retina Care specisalists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Elman Retina Group
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Pepose Vision Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

湿AMD

描述

纳入标准:

  1. 在研究之前的 2-12 个月内,在研究眼 (SE) 中接受了针对 CNV 的玻璃体内抗血管生成治疗
  2. 最后的诊断是,目前的诊断是,SE 眼中没有 CNV 活动
  3. SE 目前的计划是将临床检查作为标准护理,但间隔不超过 8 周。
  4. SE 视力为 20/80 或更好
  5. 有能力并同意签署同意书并参与研究
  6. 年龄 > 55 岁
  7. 能够在没有帮助的情况下正确使用标准电脑鼠标
  8. 在主要住所有可用的电话固定电话(蜂窝通信可能用于研究,然后取消此要求)
  9. 眼底照相清晰可见黄斑区
  10. 愿意将姓名和联系方式提供给设备供应商Notal Vision,以便该公司在需要时提供直接服务(例如,协助使用家庭设备、报告使用频率、协调更换设备以备不时之需)技术问题等)
  11. 如果 SE 在研究期间出现变化症状,同意接受眼科医生检查
  12. 有美国地址,学习期间不打算出国旅行
  13. 流利的英语
  14. 在注册访问期间执行可靠的 ForeseeHome 测试

排除标准:

  1. SE 中除 AMD 或青光眼以外的黄斑疾病证据
  2. 存在任何显着的介质混浊,阻碍了通过生物显微镜在 SE 中清晰观察黄斑区
  3. 在进入 SE 研究前 3 个月内进行的任何非黄斑相关眼科手术
  4. 参与者未参加可能影响临床检查间隔或 ForeseeHome 设备使用频率的另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1.接受过CNV治疗
ForeseeHomeTM 设备旨在识别视野中的中央和中央旁不规则(视力异常),最常见的是与渗出性黄斑变性有关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 ForeseeHome 检测抗 VEGF 成功治疗后 CNV 再激活的准确性
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 PHP 度量和 OCT 度量之间的相关性
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Michels, MD、Retina Care Specialists

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月12日

首次发布 (估计)

2011年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月2日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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