Überwachung des Sehvermögens zu Hause mit dem ForeseeHome-Gerät nach der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (CNV)
2. Oktober 2014 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.
Home Vision Monitoring mit dem ForeseeHome-Gerät nach der Behandlung von neovaskulärer AMD
ForeseeHome, ein von der FDA zugelassenes Heimgerät, wurde speziell für die unbeaufsichtigte präferenzielle Hyperakuitätsperimeter-Untersuchung (PHP) von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu Hause entwickelt, indem die zentrale und parazentrale Metamorphopsie charakterisiert wird.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu bewerten, ob bei Patienten nach der Behandlung die mit dem ForeseeHome gemessenen PHP-Parameter mit den klinischen Entscheidungen und den mit optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessenen Netzhauteigenschaften übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Pepose Vision Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nasse AMD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene intravitreale antiangiogene Therapie für CNV im Studienauge (SE) innerhalb von 2-12 Monaten vor der Studie
- Die letzte Diagnose war, und die aktuelle Diagnose ist, keine CNV-Aktivität im SE-Auge
- Derzeitiger Plan in SE ist eine klinische Untersuchung als Standardversorgung, jedoch in Abständen von nicht mehr als 8 Wochen.
- Sehschärfe von 20/80 oder besser in SE
- Sind in der Lage und stimmen zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
- Alter > 55 Jahre
- Sind in der Lage, eine Standard-Computermaus korrekt und ohne fremde Hilfe zu verwenden
- Haben Sie einen funktionierenden Festnetzanschluss am Hauptwohnsitz (mobile Kommunikation ist möglicherweise für die Studie verfügbar und eliminieren Sie dann diese Anforderung)
- Klare Sicht auf den Makulabereich in der Fundusfotografie
- Sind bereit, Notal Vision, dem Lieferanten des Geräts, ihren Namen und ihre Kontaktinformationen mitzuteilen, damit das Unternehmen bei Bedarf direkte Dienstleistungen erbringen kann (z eines technischen Problems usw.)
- Stimmen Sie zu, von einem Augenarzt untersucht zu werden, wenn SE während der Studie Symptome von Veränderungen zeigt
- eine US-Adresse haben und während der Studienzeit keine Auslandsreisen planen
- Fließend Englisch
- Führen Sie während des Registrierungsbesuchs einen zuverlässigen ForeseeHome-Test durch
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer anderen Makulaerkrankung als AMD oder Glaukom bei SE
- Vorhandensein einer signifikanten Medienopazität, die eine klare Sicht auf den Makulabereich ausschließt, wie in SE durch Biomikroskopie identifiziert
- Alle nicht mit der Makula zusammenhängenden Augenoperationen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt in SE durchgeführt wurden
- Der Teilnehmer ist nicht in eine andere Studie eingeschrieben, die das Intervall zwischen klinischen Untersuchungen oder die Häufigkeit der Verwendung des ForeseeHome-Geräts beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Erhaltene Therapie für CNV
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Das ForeseeHomeTM-Gerät wurde entwickelt, um zentrale und parazentrale Unregelmäßigkeiten (Sehstörungen) im Gesichtsfeld zu identifizieren, die am häufigsten mit exsudativer Makuladegeneration in Verbindung gebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Genauigkeit des ForeseeHome, um eine Reaktivierung von CNV nach erfolgreicher Behandlung mit Anti-VEGF zu erkennen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen PHP-Maßnahmen und OCT-Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT US 001.2
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