Domowe monitorowanie wzroku za pomocą urządzenia ForeseeHome po leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (CNV)
2 października 2014 zaktualizowane przez: Notal Vision Ltd.
Domowe monitorowanie wzroku za pomocą urządzenia ForeseeHome po leczeniu wysiękowej postaci AMD
ForeseeHome, urządzenie domowe zatwierdzone przez FDA, zostało specjalnie zaprojektowane do nienadzorowanych testów perymetrii preferencyjnej ostrości wzroku (PHP) pacjentów z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) w domu poprzez scharakteryzowanie centralnej i okołocentralnej metamorfopsji.
Celem obecnego badania jest ocena, czy u pacjentów po leczeniu parametry PHP mierzone za pomocą ForeseeHome są zgodne z decyzjami klinicznymi i charakterystyką siatkówki mierzoną za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pepose Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mokre AMD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał doszklistkową terapię antyangiogenną z powodu CNV w badanym oku (SE) w ciągu 2-12 miesięcy przed badaniem
- Ostatnia diagnoza była i obecna diagnoza to brak aktywności CNV w SE oku
- Aktualnym planem w SE jest badanie kliniczne jako standardowa opieka, ale w odstępach nie dłuższych niż 8 tygodni.
- Ostrość wzroku 20/80 lub lepsza w SE
- Są zdolni i wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody i udział w badaniu
- Wiek > 55 lat
- Potrafi poprawnie i bez pomocy używać standardowej myszy komputerowej
- Mieć działający telefon stacjonarny w głównym miejscu zamieszkania (komunikacja komórkowa może być dostępna do nauki, a następnie wyeliminować ten wymóg)
- Wyraźny widok obszaru plamki żółtej na fotografii dna oka
- Są gotowi podać swoje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe firmie Notal Vision, dostawcy urządzenia, aby firma mogła w razie potrzeby świadczyć bezpośrednie usługi (np. pomoc w korzystaniu z urządzenia domowego, zgłaszanie częstotliwości użytkowania, koordynowanie wymiany urządzeń w przypadku problemów technicznych itp.)
- Zgódź się na badanie okulistyczne, jeśli SE wykazuje objawy zmian podczas badania
- Mieć adres w USA i nie planować podróży zagranicznych w okresie studiów
- Biegły w języku angielskim
- Wykonaj rzetelny test ForeseeHome podczas wizyty rejestracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby plamki innej niż AMD lub jaskra w SE
- Obecność jakiegokolwiek znaczącego zmętnienia podłoża, które uniemożliwia wyraźny obraz obszaru plamki, jak zidentyfikowano w SE za pomocą biomikroskopii
- Każda operacja oka niezwiązana z plamką, przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania w SE
- Uczestnik nie jest zapisany na inne badanie, które mogłoby wpłynąć na odstęp między badaniami klinicznymi lub częstotliwość korzystania z urządzenia ForeseeHome
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Otrzymana terapia dla CNV
|
Urządzenie ForeseeHomeTM zostało zaprojektowane w celu identyfikacji centralnych i okołoośrodkowych nieprawidłowości (zaburzeń widzenia) w polu widzenia, najczęściej związanych z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń dokładność ForeseeHome w celu wykrycia reaktywacji CNV po pomyślnym leczeniu anty-VEGF
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń korelację między miarami PHP a miarami OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT US 001.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .