Domácí sledování zraku pomocí zařízení ForeseeHome po léčbě neovaskulární makulární degenerace související s věkem (CNV)
2. října 2014 aktualizováno: Notal Vision Ltd.
Domácí sledování zraku pomocí zařízení ForeseeHome po léčbě neovaskulární AMD
ForeseeHome, domácí zařízení schválené FDA, bylo speciálně navrženo pro testování perimetru preferenční hyperacuity (PHP) bez dozoru u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) doma charakterizací centrální a paracentrální metamorfopsie.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda u pacientů po léčbě jsou parametry PHP měřené pomocí ForeseeHome v souladu s klinickými rozhodnutími a charakteristikami sítnice měřenými pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Pepose Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mokré AMD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intravitreální antiangiogenní léčba CNV ve studovaném oku (SE) během 2-12 měsíců před studií
- Poslední diagnóza byla, a současná diagnóza je, žádná aktivita CNV v SE oku
- Současným plánem u SE je klinické vyšetření jako standardní péče, ale v intervalech ne delších než 8 týdnů.
- Zraková ostrost 20/80 nebo lepší v SE
- Jsou schopni a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu a účastí ve studii
- Věk > 55 let
- Jsou schopni správně a bez pomoci používat standardní počítačovou myš
- Mít funkční telefonní pevnou linku v hlavním bydlišti (pro studium může být k dispozici mobilní komunikace a poté tento požadavek odstranit)
- Jasný pohled na makulární oblast na fotografii fundu
- Jsou ochotni poskytnout své jméno a kontaktní údaje společnosti Notal Vision, dodavateli zařízení, aby společnost mohla v případě potřeby poskytnout přímé služby (např. pomoc při používání domácího zařízení, hlášení frekvence používání, koordinace výměny zařízení v případě technické problémy atd.)
- Souhlaste s vyšetřením oftalmologem, pokud SE během studie projeví příznaky změn
- Mít adresu v USA a neplánovat během studia cestovat do zahraničí
- Plynně v angličtině
- Během návštěvy proveďte spolehlivý test ForeseeHome
Kritéria vyloučení:
- Důkaz makulárního onemocnění jiného než AMD nebo glaukomu u SE
- Přítomnost jakékoli významné neprůhlednosti média, která znemožňuje jasný pohled na makulární oblast, jak je identifikována v SE biomikroskopií
- Jakékoli oční operace nesouvisející s makulou provedené během 3 měsíců před vstupem do studie v SE
- Účastníci nejsou zařazeni do jiného studia, které by mohlo ovlivnit interval mezi klinickými vyšetřeními nebo frekvenci používání zařízení ForeseeHome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Přijatá terapie CNV
|
Zařízení ForeseeHomeTM, bylo navrženo k identifikaci centrálních a paracentrálních nepravidelností (abnormality vidění) v zorném poli, nejčastěji spojených s exsudativní makulární degenerací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit přesnost ForeseeHome pro detekci reaktivace CNV po úspěšné léčbě Anti-VEGF
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi opatřeními PVZ a opatřeními ZZÚ
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT US 001.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .