Home Vision Monitoring met behulp van het ForeseeHome-apparaat na behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (CNV)
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.
Home Vision Monitoring met behulp van het ForeseeHome-apparaat na behandeling van neovasculaire AMD
ForeseeHome, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor thuisgebruik, is speciaal ontworpen voor onbewaakte Preferential-Hyperacuity-Perimeter (PHP)-testen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) thuis door centrale en paracentrale metamorfopsie te karakteriseren.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of, bij patiënten na de behandeling, PHP-parameters zoals gemeten met de ForeseeHome in overeenstemming zijn met klinische beslissingen en retinakenmerken zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Pepose Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Natte AMD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangen intravitreale antiangiogene therapie voor CNV in het onderzoeksoog (SE), binnen 2-12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- De laatste diagnose was, en de huidige diagnose is, geen CNV-activiteit in het SE-oog
- Het huidige plan in SE is klinisch onderzoek als standaardzorg, maar met tussenpozen van niet meer dan 8 weken.
- Gezichtsscherpte van 20/80 of beter in SE
- In staat zijn en ermee instemmen om een toestemmingsformulier te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd > 55 jaar
- Correct en zelfstandig kunnen omgaan met een standaard computermuis
- Een werkende vaste telefoonlijn hebben in het hoofdverblijf (mobiele communicatie is mogelijk beschikbaar voor de studie en elimineert deze vereiste)
- Duidelijk zicht op het maculaire gebied bij fundusfotografie
- Zijn bereid om hun naam en contactgegevens door te geven aan Notal Vision, leverancier van het apparaat, zodat het bedrijf indien nodig directe diensten kan verlenen (bijv. van een technisch probleem, enz.)
- Ga ermee akkoord om door een oogarts te worden onderzocht als SE tijdens het onderzoek symptomen van veranderingen vertoont
- Een adres in de VS hebben en niet van plan zijn om tijdens de studieperiode naar het buitenland te reizen
- Vloeiend in het Engels
- Voer een betrouwbare ForeseeHome-test uit tijdens het inschrijvingsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van andere maculaziekte dan AMD of glaucoom bij SE
- Aanwezigheid van enige significante media-opaciteit die een duidelijk zicht op het maculaire gebied verhindert, zoals geïdentificeerd in SE door biomicroscopie
- Elke niet-maculagerelateerde oculaire operatie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in SE
- Deelnemer is niet ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het interval tussen klinische onderzoeken of de gebruiksfrequentie van het ForeseeHome-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. Kreeg therapie voor CNV
|
Het ForeseeHomeTM-apparaat is ontworpen om centrale en paracentrale onregelmatigheden (afwijkingen van het gezichtsvermogen) in het gezichtsveld te identificeren, meestal geassocieerd met exsudatieve maculaire degeneratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van de ForeseeHome om reactivering van CNV te detecteren na succesvolle behandeling met Anti-VEGF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de correlatie tussen PHP-maatregelen en OCT-maatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT US 001.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .