Monitoramento da visão residencial usando o dispositivo ForeseeHome após o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (CNV)
2 de outubro de 2014 atualizado por: Notal Vision Ltd.
Monitoramento da visão doméstica usando o dispositivo ForeseeHome após o tratamento da DMRI neovascular
O ForeseeHome, um dispositivo doméstico aprovado pela FDA, foi projetado especificamente para testes não supervisionados de Perímetro Preferencial de Hiperacuidade (PHP) de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) em casa, caracterizando a metamorfopsia central e paracentral.
O objetivo do presente estudo é avaliar se, em pacientes pós-tratamento, os parâmetros do PHP medidos com o ForeseeHome estão de acordo com as decisões clínicas e as características da retina medidas com a tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Pepose Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
DMRI úmida
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu terapia antiangiogênica intravítrea para CNV no olho do estudo (SE), dentro de 2-12 meses antes do estudo
- O último diagnóstico foi, e o diagnóstico atual é, sem atividade de CNV no olho SE
- O plano atual no SE é o exame clínico como tratamento padrão, mas em intervalos não superiores a 8 semanas.
- Acuidade visual de 20/80 ou melhor em SE
- São capazes e concordam em assinar um termo de consentimento e participar do estudo
- Idade > 55 anos
- São capazes de usar um mouse de computador padrão corretamente e sem assistência
- Tenha um telefone fixo funcionando na residência principal (comunicação celular pode estar disponível para o estudo e, em seguida, elimine esse requisito)
- Visão clara da área macular na fotografia do fundo de olho
- Estão dispostos a fornecer seu nome e informações de contato à Notal Vision, fornecedora do dispositivo, para que a empresa possa fornecer serviços diretos, se necessário (por exemplo, auxiliar no uso do dispositivo doméstico, relatar a frequência de uso, coordenar a substituição de dispositivos em caso de problemas técnicos, etc.)
- Concordar em ser examinado por um oftalmologista se SE apresentar sintomas de alterações durante o estudo
- Ter um endereço nos EUA e não planejar viajar para o exterior durante o período de estudo
- Fluente em inglês
- Realize um teste ForeseeHome confiável durante a visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Evidência de doença macular diferente de DMRI ou glaucoma em SE
- Presença de qualquer opacidade significativa da mídia que impeça uma visão clara da área macular identificada no SE por biomicroscopia
- Qualquer cirurgia ocular não relacionada à mácula realizada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo em SE
- O participante não está inscrito em outro estudo que possa afetar o intervalo entre os exames clínicos ou a frequência de uso do dispositivo ForeseeHome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1. Terapia recebida para CNV
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O dispositivo ForeseeHomeTM foi projetado para identificar irregularidades centrais e paracentrais (anormalidades da visão) no campo visual, mais comumente associadas à degeneração macular exsudativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a precisão do ForeseeHome para detectar a reativação de CNV após tratamento bem-sucedido com Anti-VEGF
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a correlação entre as medidas de PHP e as medidas de OCT
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT US 001.2
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