Hjemmesynsovervåking ved bruk av Foresee-hjemmeenheten etter behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CNV)
2. oktober 2014 oppdatert av: Notal Vision Ltd.
Hjemmesynsovervåking ved hjelp av ForeseeHome-enheten etter behandling av neovaskulær AMD
ForeseeHome, en FDA-godkjent hjemmeenhet, ble spesielt utviklet for uovervåket Preferential-Hyperacuity-Perimeter (PHP)-testing av aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter (AMD) hjemme ved å karakterisere sentral og parasentral metamorfopsi.
Hensikten med den nåværende studien er å evaluere om PHP-parametere målt med ForeseeHome hos pasienter etter behandling er i samsvar med kliniske beslutninger og retinale egenskaper målt med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
- Retina Care specisalists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Elman Retina Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Pepose Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Våt AMD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok intravitreal antiangiogene behandling for CNV i studieøyet (SE), innen 2-12 måneder før studien
- Siste diagnose var, og nåværende diagnose er, ingen CNV-aktivitet i SE øye
- Gjeldende plan i SE er klinisk undersøkelse som standardbehandling, men med intervaller på ikke mer enn 8 uker.
- Synsstyrke på 20/80 eller bedre i SE
- Er i stand til og godtar å signere et samtykkeskjema og delta i studien
- Alder > 55 år
- Kan bruke en standard datamus riktig og uten hjelp
- Ha en fungerende fasttelefon i hovedboligen (mobilkommunikasjon kan være tilgjengelig for studiet, og eliminer deretter dette kravet)
- Klart syn på makulaområdet på fundusfotografering
- Er villige til å oppgi navn og kontaktinformasjon til Notal Vision, leverandør av enheten, slik at selskapet kan tilby direkte tjenester om nødvendig (f.eks. bistå med bruk av hjemmeenheten, rapportere bruksfrekvens, koordinere utskifting av enheter i tilfelle av tekniske problemer osv.)
- Godta å bli undersøkt av øyelege dersom SE viser symptomer på endringer underveis i studien
- Ha en amerikansk adresse og ikke planlegger å reise til utlandet i løpet av studieperioden
- Flytende engelsk
- Utfør en pålitelig ForeseeHome-test under påmeldingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for annen makulær sykdom enn AMD eller glaukom i SE
- Tilstedeværelse av betydelig mediaopasitet som utelukker et klart syn på makulærområdet som identifisert i SE ved biomikroskopi
- Enhver ikke-makularelatert øyekirurgi utført innen 3 måneder før studiestart i SE
- Deltakeren er ikke registrert i en annen studie som kan påvirke intervallet mellom kliniske undersøkelser, eller bruksfrekvensen av ForeseeHome-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Fikk terapi for CNV
|
ForeseeHomeTM-enheten ble designet for å identifisere sentrale og parasentrale uregelmessigheter (synsavvik) i synsfeltet, oftest assosiert med eksudativ makuladegenerasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder nøyaktigheten til ForeseeHome for å oppdage reaktivering av CNV etter vellykket behandling med Anti-VEGF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere sammenhengen mellom PHP-mål og OCT-mål
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT US 001.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .