Supervisión de la visión en el hogar con el dispositivo ForeseeHome después del tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (CNV)
2 de octubre de 2014 actualizado por: Notal Vision Ltd.
Supervisión de la visión en el hogar con el dispositivo ForeseeHome después del tratamiento de la DMAE neovascular
ForeseeHome, un dispositivo doméstico aprobado por la FDA, fue diseñado específicamente para pruebas no supervisadas de perímetro de hiperacusia preferencial (PHP) de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el hogar mediante la caracterización de la metamorfopsia central y paracentral.
El propósito del estudio actual es evaluar si, en pacientes después del tratamiento, los parámetros de PHP medidos con ForeseeHome están de acuerdo con las decisiones clínicas y las características de la retina medidas con tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- Retina Care specisalists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Elman Retina Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Pepose Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
DMAE húmeda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió terapia antiangiogénica intravítrea para NVC en el ojo del estudio (SE), dentro de los 2 a 12 meses anteriores al estudio
- El último diagnóstico fue, y el diagnóstico actual es, ausencia de actividad de la CNV en el ojo SE
- El plan actual en SE es el examen clínico como atención estándar pero a intervalos de no más de 8 semanas.
- Agudeza visual de 20/80 o mejor en SE
- Son capaces y aceptan firmar un formulario de consentimiento y participar en el estudio
- Edad > 55 años
- Son capaces de usar un mouse de computadora estándar correctamente y sin ayuda
- Tener un teléfono fijo en funcionamiento en la residencia principal (la comunicación celular puede estar disponible para el estudio y luego eliminar este requisito)
- Vista clara del área macular en la fotografía de fondo de ojo
- Están dispuestos a dar su nombre e información de contacto a Notal Vision, proveedor del dispositivo, para que la empresa pueda brindar servicios directos si es necesario (p. ej., ayudar a usar el dispositivo doméstico, informar la frecuencia de uso, coordinar el reemplazo de dispositivos en caso de de un problema técnico, etc.)
- Aceptar ser examinado por un oftalmólogo si SE muestra síntomas de cambios durante el estudio
- Tener una dirección en los EE. UU. y no planea viajar al extranjero durante el período de estudio
- Fluido en inglés
- Realice una prueba ForeseeHome confiable durante la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o glaucoma en SE
- Presencia de cualquier opacidad significativa de los medios que impida una visión clara del área macular identificada en SE por biomicroscopía
- Cualquier cirugía ocular no relacionada con la macular realizada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio en SE
- El participante no está inscrito en otro estudio que pueda afectar el intervalo entre los exámenes clínicos o la frecuencia de uso del dispositivo ForeseeHome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1. Recibió terapia para NVC
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El dispositivo ForeseeHomeTM fue diseñado para identificar irregularidades centrales y paracentrales (anomalías de la visión) en el campo visual, más comúnmente asociadas con la degeneración macular exudativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la precisión de ForeseeHome para detectar la reactivación de la NVC luego de un tratamiento exitoso con Anti-VEGF
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la correlación entre las medidas PHP y las medidas OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Michels, MD, Retina Care Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT US 001.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .