安定した腎移植レシピエントにおける 1 日 1 回と 2 回のタクロリムスの服薬アドヒアランスの比較
2018年5月14日 更新者:University of British Columbia
安定した腎移植レシピエントにおける 1 日 1 回のタクロリムス (Advagraf®) 投与と 1 日 2 回のタクロリムス (Prograf®) 投与の間の投薬アドヒアランスの比較 - 無作為化試験
腎移植後の現実世界での機能の重要な側面には、個人が投薬計画をどの程度遵守しているかが含まれます。 移植片拒絶反応の増加など、抗拒絶薬を遵守できない場合の潜在的な危険性に関係なく、研究では、腎移植後の非遵守率がほぼ 50% であることが報告されています。
サイモン フレイザー大学の Wendy Thornton 博士の指揮下にある Cognitive Aging Laboratory は、いくつかの潜在的に重要な認知および心理社会的変数と、抑うつ症状を含む腎臓移植レシピエントの自己申告による服薬アドヒアランスとの関係を以前に特定しました。そして伝統的な認知機能[4]。 特定の薬の投与計画の変更が服薬アドヒアランスに追加の影響を与える可能性があることは、さらなる調査に値する重要な問題を提示します.
現在の研究は、最先端のモニタリング技術を用いた遵守の心理社会的および認知的予測因子の役割のより完全な描写を可能にします。 さらに、研究者は、タクロリムスの異なる投与製剤が腎移植レシピエントのアドヒアランス行動に影響を与えるかどうかを評価します。
提案された研究には、次の 2 つの主な目的があります。
- 腎移植レシピエントの服薬アドヒアランスを予測する際の認知的および心理社会的変数の役割を調べること。
- タクロリムスの異なる製剤 (1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与) が腎移植レシピエントの服薬アドヒアランスに影響を与えるかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植が成功し、腎機能が安定している(推定糸球体濾過率[GFR(糸球体濾過率)]が1.73m2あたり25ml/分を超える)腎移植後最低1年。
- 現在処方されているタクロリムス
- 丸薬を飲み込むことができる
- 6年生以上の教育
- 英語に堪能。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない。
- テスト手順を妨げる可能性のある視覚、聴覚、またはその他の感覚/運動障害。
- 重大な重症度であると判断された脳卒中を起こしたことがある
- 重大な重度と判断された頭部外傷を負ったことがある
- 重大な重症度があると判断された現在の精神医学的診断を受けている
- 急性疾患(転移性がんなど)、神経疾患、その他の主要臓器不全(末期肝疾患など)がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プログラフ®
Prograf® は、タクロリムスの 1 日 2 回製剤です。
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1日2回、投与量は各参加者の最適な治療法によって決定され、研究期間は各参加者に対して4か月です
他の名前:
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実験的:アドバグラフ®
Advagraf® はタクロリムスの 1 日 1 回投与製剤です。
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1日1回、投与量は各参加者の最適な治療法によって決定され、研究期間は各参加者の4か月です
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬状況の電子モニター
時間枠:4ヶ月
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電子ボトルトップは、MEMS(投薬イベント監視システム)キャップ技術を使用して4か月間投薬順守を監視するために使用されます.
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の血中濃度
時間枠:4ヶ月
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タクロリムスの血中濃度は、研究を通して監視されます。
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4ヶ月
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自己申告による服薬遵守
時間枠:4ヶ月
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服薬アドヒアランスの評価には、服薬アドヒアランスの自己申告アンケートも使用されます。
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4ヶ月
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薬局リフィルデータ
時間枠:4ヶ月
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すべての参加者が薬を受け取る病院の薬局からの薬局の補充データも、服薬順守を判断するために調べられます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:R. Jean Shapiro, M.D.、University of British Columbia
- 主任研究者:Wendy Loken Thornton, Ph.D.、Simon Fraser University
- 主任研究者:Nilufar Partovi, Pharm.D.、University of British Columbia
- 主任研究者:Theone SE Paterson, M.A.、Simon Fraser University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月11日
一次修了 (実際)
2014年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。