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안정적 신이식 수혜자에서 Tacrolimus 1일 1회와 2회 투약 순응도 비교

2018년 5월 14일 업데이트: University of British Columbia

안정적인 신장이식 수혜자에서 Tacrolimus(Advagraf®) 1일 1회 투여와 Tacrolimus(Prograf®) 1일 2회 투여 간의 약물 순응도 비교 - 무작위 연구

신장 이식 후 실제 기능의 중요한 측면은 개인이 약물 요법을 준수하는 방법과 관련이 있습니다. 증가된 이식 거부와 같은 항거부반응 약물을 준수하지 않을 가능성이 있는 위험에도 불구하고, 연구에서는 신장 이식 후 거의 50%의 비순응률을 보고했습니다.

Simon Fraser University의 Wendy Thornton 박사가 지휘하는 인지 노화 연구실은 이전에 몇 가지 잠재적으로 중요한 인지 및 심리사회적 변수 사이의 관계와 우울 증상을 포함한 신장 이식 수용자의 자가 보고 약물 순응도와 매일 매일의 관계를 확인했습니다. 및 전통적인 인지 기능 [4]. 주어진 약물에 대한 투약 요법의 변화가 약물 순응도에 추가적인 영향을 미칠 수 있다는 가능성은 더 탐구할 가치가 있는 중요한 문제를 제시합니다.

현재 연구를 통해 최신 모니터링 기술을 준수하는 심리사회적 및 인지적 예측인자의 역할을 보다 철저하게 설명할 수 있습니다. 또한 연구자들은 타크로리무스의 다양한 투여 제형이 신장 이식 수용자의 순응 행동에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

제안된 연구에는 두 가지 주요 조사 목적이 있습니다.

  1. 신장 이식 수용자의 약물 순응도를 예측하는 인지 및 심리사회적 변수의 역할을 조사합니다.
  2. 타크로리무스의 다른 제형(하루 1회 투여 대 하루 2회 투여)이 신장 이식 수용자의 약물 순응도에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성공적인 신장 이식 및 안정적인 신장 기능(예상 사구체 여과율[GFR(사구체 여과율)]이 1.73m2당 25ml/분 이상)인 신장 이식 후 최소 1년
  • 현재 처방된 타크로리무스
  • 알약을 삼킬 수 있는
  • 최소 6학년 교육
  • 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
  • 테스트 절차를 방해할 수 있는 시각, 청각 또는 기타 감각/운동 장애.
  • 뇌졸중이 심각하다고 판단된 경우
  • 심각한 정도의 머리 부상을 입었습니다.
  • 심각한 심각도로 결정된 현재 정신과 진단을 받았습니다.
  • 급성 질환(예: 전이성 암), 신경계 질환 및 기타 주요 장기 부전(예: 말기 간 질환)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로그래프®
Prograf®는 1일 2회 타크로리무스 제형입니다.
의약품: Tacrolimus - Prograf® 1일 2회 제형
1일 2회, 투여량은 각 참가자에 대한 최상의 치료에 따라 결정되며, 연구 기간은 각 참가자에 대해 4개월입니다.
다른 이름들:
  • 프로그래프®
실험적: 아드바그라프®
Advagraf®는 tacrolimus의 1일 1회 제제입니다.
의약품: Tacrolimus - Advagraf® 1일 1회 제형
1일 1회, 투여량은 각 참가자에 대한 최상의 치료에 따라 결정되며, 연구 기간은 각 참가자에 대해 4개월입니다.
다른 이름들:
  • 아드바그라프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용의 전자 모니터
기간: 4개월
전자식 병뚜껑은 4개월 동안 MEMS(의약품 이벤트 모니터링 시스템) Caps 기술을 사용하여 약물 순응도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 혈중 농도
기간: 4개월
타크롤리무스의 혈중 농도는 연구 내내 모니터링됩니다.
4개월
자가 보고된 복약 순응도
기간: 4개월
복약 순응도를 평가하기 위해 자가 보고 복약 순응도 설문지도 사용됩니다.
4개월
약국 리필 데이터
기간: 4개월
모든 참가자가 약을 받는 병원 약국의 약국 리필 데이터도 검사하여 복약 순응도를 결정합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Simon Fraser University
Astellas Pharma Canada, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • 수석 연구원: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • 수석 연구원: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • 수석 연구원: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H11-00446

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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