Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medicinadhærens mellem én og to gange daglig tacrolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere

14. maj 2018 opdateret af: University of British Columbia

Sammenligning af medicinadhærens mellem administration af tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®) og tacrolimus to gange dagligt (Prograf®) hos stabile nyretransplantationsmodtagere - en randomiseret undersøgelse

Et kritisk aspekt af den virkelige verden funktion efter nyretransplantation involverer, hvor tilhængere individer er til deres medicin regimer. Uanset de mulige farer ved at undlade at overholde anti-afstødningsmedicin, såsom øget transplantatafstødning, har undersøgelser rapporteret frekvenser af manglende overholdelse på næsten 50 % efter nyretransplantation.

The Cognitive Aging Laboratory under ledelse af Dr. Wendy Thornton, ved Simon Fraser University, har tidligere identificeret sammenhænge mellem adskillige potentielt vigtige kognitive og psykosociale variabler og selvrapporteret medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere, herunder depressive symptomer, såvel som dagligdags. og traditionel kognitiv funktion [4]. Muligheden for, at ændringer i doseringsregimer for en given medicin kan have en yderligere indvirkning på medicinadhærens, udgør et vigtigt spørgsmål, der er værd at undersøge nærmere.

Den nuværende undersøgelse vil give mulighed for en mere grundig afgrænsning af rollerne af psykosociale og kognitive forudsigere for overholdelse med state-of-the-art overvågningsteknikker. Derudover vil efterforskerne vurdere, om forskellige doseringsformuleringer af tacrolimus påvirker adhærensadfærd hos nyretransplanterede modtagere.

Den foreslåede forskning har to primære formål at undersøge:

  1. At undersøge rollen af ​​kognitive og psykosociale variabler i forudsigelse af medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere.
  2. At undersøge, om forskellige formuleringer af tacrolimus (dosering én gang dagligt versus dosis to gange dagligt) vil påvirke medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum et år efter nyretransplantation med vellykket nyretransplantation og stabil nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR (glomerulær filtrationshastighed)] over 25 ml/minut pr. 1,73 m2).
  • aktuelt ordineret tacrolimus
  • i stand til at sluge piller
  • minimum af klasse seks uddannelse
  • flydende i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • eventuelle syns-, høre- eller andre sensoriske/motoriske svækkelser, som kan forstyrre testprocedurerne.
  • har haft et slagtilfælde, der er bestemt til at være af betydelig sværhedsgrad
  • har fået en hovedskade, der er fastslået til at være af betydelig sværhedsgrad
  • har en aktuel psykiatrisk diagnose, der vurderes at være af betydelig sværhedsgrad
  • har tilstedeværelsen af ​​en akut sygdom (f.eks. metastatisk cancer), neurologisk sygdom og anden større organsvigt (f.eks. leversygdom i slutstadiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® er en formulering af tacrolimus to gange dagligt
to gange dagligt, vil dosis være som bestemt af bedste behandling for hver deltager, varigheden af ​​undersøgelsesperioden vil være 4 måneder for hver deltager
Andre navne:
  • Prograf®
Eksperimentel: Advagraf®
Advagraf® er en formulering af tacrolimus én gang dagligt
en gang dagligt vil dosis være bestemt af bedste behandling for hver deltager, varigheden af ​​undersøgelsesperioden vil være 4 måneder for hver deltager
Andre navne:
  • Advagraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektronisk monitor for medicinindtagelse
Tidsramme: 4 måneder
elektroniske flasketoppe vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin ved hjælp af MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknologi i en periode på 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodniveauer af medicin
Tidsramme: 4 måneder
blodniveauer af tacrolimus vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
4 måneder
selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Der vil også blive brugt spørgeskemaer til selvrapportering af medicinoverholdelse til at vurdere medicinoverholdelse.
4 måneder
apotekets genopfyldningsdata
Tidsramme: 4 måneder
apoteksrefill-data fra sygehusapoteket, hvor alle deltagere modtager deres medicin, vil også blive undersøgt for at fastslå medicinadhærens.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Ledende efterforsker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus - Prograf® formulering to gange dagligt

3
Abonner