- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01334333
Sammenligning af medicinadhærens mellem én og to gange daglig tacrolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere
Sammenligning af medicinadhærens mellem administration af tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®) og tacrolimus to gange dagligt (Prograf®) hos stabile nyretransplantationsmodtagere - en randomiseret undersøgelse
Et kritisk aspekt af den virkelige verden funktion efter nyretransplantation involverer, hvor tilhængere individer er til deres medicin regimer. Uanset de mulige farer ved at undlade at overholde anti-afstødningsmedicin, såsom øget transplantatafstødning, har undersøgelser rapporteret frekvenser af manglende overholdelse på næsten 50 % efter nyretransplantation.
The Cognitive Aging Laboratory under ledelse af Dr. Wendy Thornton, ved Simon Fraser University, har tidligere identificeret sammenhænge mellem adskillige potentielt vigtige kognitive og psykosociale variabler og selvrapporteret medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere, herunder depressive symptomer, såvel som dagligdags. og traditionel kognitiv funktion [4]. Muligheden for, at ændringer i doseringsregimer for en given medicin kan have en yderligere indvirkning på medicinadhærens, udgør et vigtigt spørgsmål, der er værd at undersøge nærmere.
Den nuværende undersøgelse vil give mulighed for en mere grundig afgrænsning af rollerne af psykosociale og kognitive forudsigere for overholdelse med state-of-the-art overvågningsteknikker. Derudover vil efterforskerne vurdere, om forskellige doseringsformuleringer af tacrolimus påvirker adhærensadfærd hos nyretransplanterede modtagere.
Den foreslåede forskning har to primære formål at undersøge:
- At undersøge rollen af kognitive og psykosociale variabler i forudsigelse af medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere.
- At undersøge, om forskellige formuleringer af tacrolimus (dosering én gang dagligt versus dosis to gange dagligt) vil påvirke medicinadhærens hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum et år efter nyretransplantation med vellykket nyretransplantation og stabil nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR (glomerulær filtrationshastighed)] over 25 ml/minut pr. 1,73 m2).
- aktuelt ordineret tacrolimus
- i stand til at sluge piller
- minimum af klasse seks uddannelse
- flydende i det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- eventuelle syns-, høre- eller andre sensoriske/motoriske svækkelser, som kan forstyrre testprocedurerne.
- har haft et slagtilfælde, der er bestemt til at være af betydelig sværhedsgrad
- har fået en hovedskade, der er fastslået til at være af betydelig sværhedsgrad
- har en aktuel psykiatrisk diagnose, der vurderes at være af betydelig sværhedsgrad
- har tilstedeværelsen af en akut sygdom (f.eks. metastatisk cancer), neurologisk sygdom og anden større organsvigt (f.eks. leversygdom i slutstadiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® er en formulering af tacrolimus to gange dagligt
|
to gange dagligt, vil dosis være som bestemt af bedste behandling for hver deltager, varigheden af undersøgelsesperioden vil være 4 måneder for hver deltager
Andre navne:
|
Eksperimentel: Advagraf®
Advagraf® er en formulering af tacrolimus én gang dagligt
|
en gang dagligt vil dosis være bestemt af bedste behandling for hver deltager, varigheden af undersøgelsesperioden vil være 4 måneder for hver deltager
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektronisk monitor for medicinindtagelse
Tidsramme: 4 måneder
|
elektroniske flasketoppe vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin ved hjælp af MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknologi i en periode på 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodniveauer af medicin
Tidsramme: 4 måneder
|
blodniveauer af tacrolimus vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
|
4 måneder
|
selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Der vil også blive brugt spørgeskemaer til selvrapportering af medicinoverholdelse til at vurdere medicinoverholdelse.
|
4 måneder
|
apotekets genopfyldningsdata
Tidsramme: 4 måneder
|
apoteksrefill-data fra sygehusapoteket, hvor alle deltagere modtager deres medicin, vil også blive undersøgt for at fastslå medicinadhærens.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Ledende efterforsker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Tacrolimus - Prograf® formulering to gange dagligt
-
Astellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus efter transplantationTyskland
-
East Carolina UniversityAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
The Second Artillery General HospitalCapital Medical University; Shanghai Changzheng Hospital; Air Force General... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyretransplantationKina
-
University of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationsfejl og afstødningForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetImmunsuppression efter levertransplantationFrankrig
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetLungetransplantationTyskland
-
Astellas Pharma S.A.S.Afsluttet