- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01334333
Vergelijking van therapietrouw tussen eenmaal en tweemaal daags tacrolimus bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie
Vergelijking van therapietrouw tussen eenmaal daagse toediening van tacrolimus (Advagraf®) en tweemaal daagse toediening van tacrolimus (Prograf®) bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie - een gerandomiseerde studie
Een cruciaal aspect van het functioneren in de echte wereld na een niertransplantatie is hoe trouw individuen zijn aan hun medicatieregimes. Ongeacht de mogelijke gevaren van het niet naleven van anti-afstotingsmedicatie, zoals een verhoogde afstoting van het transplantaat, hebben onderzoeken een percentage van niet-naleving gemeld van bijna 50% na een niertransplantatie.
Het Cognitive Aging Laboratory onder leiding van Dr. Wendy Thornton, aan de Simon Fraser University, heeft eerder relaties geïdentificeerd tussen verschillende mogelijk belangrijke cognitieve en psychosociale variabelen en zelfgerapporteerde therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie, waaronder depressieve symptomen, evenals alledaagse en traditioneel cognitief functioneren [4]. De mogelijkheid dat veranderingen in doseringsregimes voor een bepaald medicijn een extra invloed kunnen hebben op de therapietrouw, vormt een belangrijk probleem dat nader onderzoek waard is.
De huidige studie zal een meer grondige afbakening mogelijk maken van de rollen van psychosociale en cognitieve voorspellers van therapietrouw met de modernste monitoringtechnieken. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of verschillende doseringsformuleringen van tacrolimus het therapietrouwgedrag bij ontvangers van een niertransplantaat beïnvloeden.
Het voorgestelde onderzoek heeft twee hoofddoelen om te onderzoeken:
- Onderzoek naar de rol van cognitieve en psychosociale variabelen bij het voorspellen van therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten.
- Onderzoeken of verschillende formuleringen van tacrolimus (eenmaal daagse dosering versus tweemaal daagse dosering) de therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal één jaar na niertransplantatie met een succesvol niertransplantaat en stabiele nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)] hoger dan 25 ml/minuut per 1,73 m2).
- momenteel voorgeschreven tacrolimus
- pillen kunnen slikken
- een minimum van graad zes onderwijs
- vloeiend in de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- eventuele visuele, gehoor- of andere zintuiglijke/motorische stoornissen die de testprocedures kunnen verstoren.
- een beroerte heeft gehad waarvan is vastgesteld dat deze van aanzienlijke ernst is
- hoofdletsel hebben gehad waarvan is vastgesteld dat het ernstig is
- een actuele psychiatrische diagnose hebben waarvan is vastgesteld dat deze van significante ernst is
- de aanwezigheid hebben van een acute ziekte (bijv. uitgezaaide kanker), neurologische ziekte en ander ernstig orgaanfalen (bijv. leverziekte in het eindstadium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prograf®
Prograf® is een tweemaal daagse formulering van tacrolimus
|
tweemaal daags zal de dosering worden bepaald door de beste behandeling voor elke deelnemer, de duur van de studieperiode zal 4 maanden zijn voor elke deelnemer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Advagraf®
Advagraf® is een eenmaal daagse formulering van tacrolimus
|
eenmaal daags zal de dosering worden bepaald door de beste behandeling voor elke deelnemer, de duur van de studieperiode zal 4 maanden zijn voor elke deelnemer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektronische monitor van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
elektronische flesdoppen zullen worden gebruikt om de therapietrouw te monitoren met behulp van MEMS (medication event monitoring system) Caps-technologie gedurende een periode van 4 maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedwaarden van medicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de bloedspiegels van tacrolimus zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
|
4 maanden
|
|
zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde medicatietrouwvragenlijsten zullen ook worden gebruikt om medicatietrouw te beoordelen.
|
4 maanden
|
|
gegevens over het aanvullen van de apotheek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Apotheekaanvullingsgegevens van de ziekenhuisapotheek waar alle deelnemers hun medicijnen krijgen, worden ook onderzocht om de therapietrouw te bepalen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Hoofdonderzoeker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-00446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .