Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapietrouw tussen eenmaal en tweemaal daags tacrolimus bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie

14 mei 2018 bijgewerkt door: University of British Columbia

Vergelijking van therapietrouw tussen eenmaal daagse toediening van tacrolimus (Advagraf®) en tweemaal daagse toediening van tacrolimus (Prograf®) bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie - een gerandomiseerde studie

Een cruciaal aspect van het functioneren in de echte wereld na een niertransplantatie is hoe trouw individuen zijn aan hun medicatieregimes. Ongeacht de mogelijke gevaren van het niet naleven van anti-afstotingsmedicatie, zoals een verhoogde afstoting van het transplantaat, hebben onderzoeken een percentage van niet-naleving gemeld van bijna 50% na een niertransplantatie.

Het Cognitive Aging Laboratory onder leiding van Dr. Wendy Thornton, aan de Simon Fraser University, heeft eerder relaties geïdentificeerd tussen verschillende mogelijk belangrijke cognitieve en psychosociale variabelen en zelfgerapporteerde therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie, waaronder depressieve symptomen, evenals alledaagse en traditioneel cognitief functioneren [4]. De mogelijkheid dat veranderingen in doseringsregimes voor een bepaald medicijn een extra invloed kunnen hebben op de therapietrouw, vormt een belangrijk probleem dat nader onderzoek waard is.

De huidige studie zal een meer grondige afbakening mogelijk maken van de rollen van psychosociale en cognitieve voorspellers van therapietrouw met de modernste monitoringtechnieken. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of verschillende doseringsformuleringen van tacrolimus het therapietrouwgedrag bij ontvangers van een niertransplantaat beïnvloeden.

Het voorgestelde onderzoek heeft twee hoofddoelen om te onderzoeken:

  1. Onderzoek naar de rol van cognitieve en psychosociale variabelen bij het voorspellen van therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten.
  2. Onderzoeken of verschillende formuleringen van tacrolimus (eenmaal daagse dosering versus tweemaal daagse dosering) de therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal één jaar na niertransplantatie met een succesvol niertransplantaat en stabiele nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)] hoger dan 25 ml/minuut per 1,73 m2).
  • momenteel voorgeschreven tacrolimus
  • pillen kunnen slikken
  • een minimum van graad zes onderwijs
  • vloeiend in de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • eventuele visuele, gehoor- of andere zintuiglijke/motorische stoornissen die de testprocedures kunnen verstoren.
  • een beroerte heeft gehad waarvan is vastgesteld dat deze van aanzienlijke ernst is
  • hoofdletsel hebben gehad waarvan is vastgesteld dat het ernstig is
  • een actuele psychiatrische diagnose hebben waarvan is vastgesteld dat deze van significante ernst is
  • de aanwezigheid hebben van een acute ziekte (bijv. uitgezaaide kanker), neurologische ziekte en ander ernstig orgaanfalen (bijv. leverziekte in het eindstadium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prograf®
Prograf® is een tweemaal daagse formulering van tacrolimus
tweemaal daags zal de dosering worden bepaald door de beste behandeling voor elke deelnemer, de duur van de studieperiode zal 4 maanden zijn voor elke deelnemer
Andere namen:
  • Prograf®
Experimenteel: Advagraf®
Advagraf® is een eenmaal daagse formulering van tacrolimus
eenmaal daags zal de dosering worden bepaald door de beste behandeling voor elke deelnemer, de duur van de studieperiode zal 4 maanden zijn voor elke deelnemer
Andere namen:
  • Advagraf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektronische monitor van medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
elektronische flesdoppen zullen worden gebruikt om de therapietrouw te monitoren met behulp van MEMS (medication event monitoring system) Caps-technologie gedurende een periode van 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedwaarden van medicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
de bloedspiegels van tacrolimus zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
4 maanden
zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouwvragenlijsten zullen ook worden gebruikt om medicatietrouw te beoordelen.
4 maanden
gegevens over het aanvullen van de apotheek
Tijdsspanne: 4 maanden
Apotheekaanvullingsgegevens van de ziekenhuisapotheek waar alle deelnemers hun medicijnen krijgen, worden ook onderzocht om de therapietrouw te bepalen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Hoofdonderzoeker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren