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Comparación de la adherencia a la medicación entre tacrolimus una y dos veces al día en receptores estables de trasplante renal

14 de mayo de 2018 actualizado por: University of British Columbia

Comparación de la adherencia a la medicación entre la administración de tacrolimus (Advagraf®) una vez al día y la administración de tacrolimus (Prograf®) dos veces al día en receptores estables de trasplante renal: un estudio aleatorizado

Un aspecto crítico del funcionamiento en el mundo real después de un trasplante de riñón implica la adherencia de las personas a sus regímenes de medicación. Independientemente de los posibles peligros de no cumplir con los medicamentos antirrechazo, como un mayor rechazo del injerto, los estudios han informado tasas de incumplimiento de casi el 50% después del trasplante renal.

El Laboratorio de Envejecimiento Cognitivo, bajo la dirección de la Dra. Wendy Thornton, en la Universidad Simon Fraser, identificó previamente relaciones entre varias variables cognitivas y psicosociales potencialmente importantes y la adherencia a la medicación autoinformada en receptores de trasplantes renales, incluidos los síntomas depresivos, así como los hábitos cotidianos. y el funcionamiento cognitivo tradicional [4]. La posibilidad de que los cambios en los regímenes de dosificación de un medicamento determinado puedan tener un impacto adicional en la adherencia a la medicación presenta un tema importante que vale la pena explorar más a fondo.

El estudio actual permitirá una delimitación más completa de los roles de los predictores psicosociales y cognitivos de la adherencia con técnicas de monitoreo de última generación. Además, los investigadores evaluarán si las diferentes formulaciones de dosificación de tacrolimus afectan los comportamientos de adherencia en los receptores de trasplantes renales.

La investigación propuesta tiene dos objetivos principales para examinar:

  1. Examinar el papel de las variables cognitivas y psicosociales en la predicción de la adherencia a la medicación en receptores de trasplante renal.
  2. Examinar si las diferentes formulaciones de tacrolimus (dosificación una vez al día versus dosificación dos veces al día) afectarán la adherencia a la medicación en los receptores de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un mínimo de un año después del trasplante renal con un injerto renal exitoso y función renal estable (tasa de filtración glomerular estimada [TFG (tasa de filtración glomerular)] superior a 25 ml/minuto por 1,73 m2).
  • tacrolimus recetado actualmente
  • capaz de tragar pastillas
  • un mínimo de sexto grado de educación
  • fluidez en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • negativa o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
  • cualquier discapacidad visual, auditiva u otra sensorial/motora que pueda interferir con los procedimientos de prueba.
  • ha tenido un derrame cerebral que se ha determinado que es de gravedad significativa
  • ha tenido una lesión en la cabeza que se ha determinado que es de gravedad significativa
  • tener un diagnóstico psiquiátrico actual determinado como de gravedad significativa
  • tienen la presencia de una enfermedad aguda (p. ej., cáncer metastásico), enfermedad neurológica y otra falla orgánica importante (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prograf®
Prograf® es una formulación dos veces al día de tacrolimus
dos veces al día, la dosis será determinada por el mejor tratamiento para cada participante, la duración del período de estudio será de 4 meses para cada participante
Otros nombres:
  • Prograf®
Experimental: Advagraf®
Advagraf® es una formulación de tacrolimus una vez al día
una vez al día, la dosis será determinada por el mejor tratamiento para cada participante, la duración del período de estudio será de 4 meses para cada participante
Otros nombres:
  • Advagraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
monitor electrónico de toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utilizarán tapas de botellas electrónicas para monitorear la adherencia a la medicación utilizando la tecnología MEMS (sistema de monitoreo de eventos de medicación) Caps durante un período de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles en sangre de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
los niveles sanguíneos de tacrolimus se controlarán durante todo el estudio.
4 meses
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
También se utilizarán cuestionarios de autoinforme sobre la adherencia a la medicación para evaluar la adherencia a la medicación.
4 meses
datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 4 meses
También se examinarán los datos de recarga de la farmacia del hospital donde todos los participantes reciben sus medicamentos para determinar la adherencia a la medicación.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Investigador principal: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus - Prograf® formulación dos veces al día

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