- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334333
Comparación de la adherencia a la medicación entre tacrolimus una y dos veces al día en receptores estables de trasplante renal
Comparación de la adherencia a la medicación entre la administración de tacrolimus (Advagraf®) una vez al día y la administración de tacrolimus (Prograf®) dos veces al día en receptores estables de trasplante renal: un estudio aleatorizado
Un aspecto crítico del funcionamiento en el mundo real después de un trasplante de riñón implica la adherencia de las personas a sus regímenes de medicación. Independientemente de los posibles peligros de no cumplir con los medicamentos antirrechazo, como un mayor rechazo del injerto, los estudios han informado tasas de incumplimiento de casi el 50% después del trasplante renal.
El Laboratorio de Envejecimiento Cognitivo, bajo la dirección de la Dra. Wendy Thornton, en la Universidad Simon Fraser, identificó previamente relaciones entre varias variables cognitivas y psicosociales potencialmente importantes y la adherencia a la medicación autoinformada en receptores de trasplantes renales, incluidos los síntomas depresivos, así como los hábitos cotidianos. y el funcionamiento cognitivo tradicional [4]. La posibilidad de que los cambios en los regímenes de dosificación de un medicamento determinado puedan tener un impacto adicional en la adherencia a la medicación presenta un tema importante que vale la pena explorar más a fondo.
El estudio actual permitirá una delimitación más completa de los roles de los predictores psicosociales y cognitivos de la adherencia con técnicas de monitoreo de última generación. Además, los investigadores evaluarán si las diferentes formulaciones de dosificación de tacrolimus afectan los comportamientos de adherencia en los receptores de trasplantes renales.
La investigación propuesta tiene dos objetivos principales para examinar:
- Examinar el papel de las variables cognitivas y psicosociales en la predicción de la adherencia a la medicación en receptores de trasplante renal.
- Examinar si las diferentes formulaciones de tacrolimus (dosificación una vez al día versus dosificación dos veces al día) afectarán la adherencia a la medicación en los receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un mínimo de un año después del trasplante renal con un injerto renal exitoso y función renal estable (tasa de filtración glomerular estimada [TFG (tasa de filtración glomerular)] superior a 25 ml/minuto por 1,73 m2).
- tacrolimus recetado actualmente
- capaz de tragar pastillas
- un mínimo de sexto grado de educación
- fluidez en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- negativa o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- cualquier discapacidad visual, auditiva u otra sensorial/motora que pueda interferir con los procedimientos de prueba.
- ha tenido un derrame cerebral que se ha determinado que es de gravedad significativa
- ha tenido una lesión en la cabeza que se ha determinado que es de gravedad significativa
- tener un diagnóstico psiquiátrico actual determinado como de gravedad significativa
- tienen la presencia de una enfermedad aguda (p. ej., cáncer metastásico), enfermedad neurológica y otra falla orgánica importante (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prograf®
Prograf® es una formulación dos veces al día de tacrolimus
|
dos veces al día, la dosis será determinada por el mejor tratamiento para cada participante, la duración del período de estudio será de 4 meses para cada participante
Otros nombres:
|
Experimental: Advagraf®
Advagraf® es una formulación de tacrolimus una vez al día
|
una vez al día, la dosis será determinada por el mejor tratamiento para cada participante, la duración del período de estudio será de 4 meses para cada participante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
monitor electrónico de toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se utilizarán tapas de botellas electrónicas para monitorear la adherencia a la medicación utilizando la tecnología MEMS (sistema de monitoreo de eventos de medicación) Caps durante un período de 4 meses.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles en sangre de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
los niveles sanguíneos de tacrolimus se controlarán durante todo el estudio.
|
4 meses
|
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
También se utilizarán cuestionarios de autoinforme sobre la adherencia a la medicación para evaluar la adherencia a la medicación.
|
4 meses
|
datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
También se examinarán los datos de recarga de la farmacia del hospital donde todos los participantes reciben sus medicamentos para determinar la adherencia a la medicación.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Investigador principal: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-00446
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