- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334333
Jämförelse av läkemedelsvidhäftning mellan takrolimus en gång och två gånger dagligen hos stabila njurtransplanterade mottagare
Jämförelse av läkemedelsvidhäftning mellan administrering av takrolimus en gång dagligen (Advagraf®) och administrering två gånger dagligen av takrolimus (Prograf®) hos stabila njurtransplanterade mottagare - en randomiserad studie
En kritisk aspekt av verklighetens funktion efter njurtransplantation involverar hur följsamma individer är till sina läkemedelsregimer. Oavsett de möjliga farorna med att misslyckas med att följa anti-avstötningsmediciner, såsom ökad transplantatavstötning, har studier rapporterat frekvenser av icke-adherens på nästan 50 % efter njurtransplantation.
The Cognitive Aging Laboratory under ledning av Dr Wendy Thornton, vid Simon Fraser University, har tidigare identifierat samband mellan flera potentiellt viktiga kognitiva och psykosociala variabler och självrapporterad medicinering hos njurtransplanterade mottagare, inklusive depressiva symtom, såväl som vardagliga. och traditionell kognitiv funktion [4]. Möjligheten att förändringar i doseringsregimer för ett givet läkemedel kan ha en ytterligare inverkan på läkemedelsefterlevnaden är en viktig fråga som är värd att utforska ytterligare.
Den aktuella studien kommer att möjliggöra en mer grundlig avgränsning av rollerna för psykosociala och kognitiva prediktorer för följsamhet med toppmoderna övervakningstekniker. Dessutom kommer utredarna att bedöma om olika doseringsformuleringar av takrolimus påverkar vidhäftningsbeteendet hos njurtransplanterade.
Den föreslagna forskningen har två primära syften att undersöka:
- Att undersöka rollen av kognitiva och psykosociala variabler för att förutsäga medicinadherens hos njurtransplanterade.
- Att undersöka om olika formuleringar av takrolimus (dosering en gång per dag kontra dosering två gånger per dag) kommer att påverka medicinering hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst ett år efter njurtransplantation med ett framgångsrikt njurtransplantat och stabil njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR (glomerulär filtrationshastighet)] över 25 ml/minut per 1,73 m2).
- för närvarande ordinerad takrolimus
- kunna svälja piller
- minst årskurs sex utbildning
- flytande i engelska språket.
Exklusions kriterier:
- vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- eventuella syn-, hörsel- eller andra sensoriska/motoriska störningar som kan störa testprocedurerna.
- har haft en stroke som fastställts vara av betydande svårighetsgrad
- har haft en huvudskada som fastställts vara av betydande svårighetsgrad
- har en aktuell psykiatrisk diagnos som bedöms vara av betydande svårighetsgrad
- har närvaron av en akut sjukdom (t.ex. metastaserande cancer), neurologisk sjukdom och annan större organsvikt (t.ex. leversjukdom i slutstadiet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® är en formulering av takrolimus två gånger dagligen
|
två gånger dagligen, doseringen bestäms av bästa behandling för varje deltagare, varaktigheten av studieperioden kommer att vara 4 månader för varje deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Advagraf®
Advagraf® är en formulering av takrolimus en gång dagligen
|
en gång dagligen kommer doseringen att fastställas av bästa behandling för varje deltagare, varaktigheten av studieperioden kommer att vara 4 månader för varje deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektronisk monitor för medicinering
Tidsram: 4 månader
|
elektroniska flasktoppar kommer att användas för att övervaka medicinering med hjälp av MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknik under en period av 4 månader.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodnivåer av medicin
Tidsram: 4 månader
|
blodnivåer av takrolimus kommer att övervakas under hela studien.
|
4 månader
|
|
självrapporterad medicinering
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär för självrapportering av läkemedelsföljsamhet kommer också att användas för att bedöma följsamheten.
|
4 månader
|
|
uppgifter om påfyllning av apotek
Tidsram: 4 månader
|
apotekspåfyllnadsdata från sjukhusapoteket där alla deltagare får sina mediciner kommer också att undersökas för att fastställa läkemedelsföljsamhet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Huvudutredare: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Huvudutredare: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Huvudutredare: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-00446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .