Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av läkemedelsvidhäftning mellan takrolimus en gång och två gånger dagligen hos stabila njurtransplanterade mottagare

14 maj 2018 uppdaterad av: University of British Columbia

Jämförelse av läkemedelsvidhäftning mellan administrering av takrolimus en gång dagligen (Advagraf®) och administrering två gånger dagligen av takrolimus (Prograf®) hos stabila njurtransplanterade mottagare - en randomiserad studie

En kritisk aspekt av verklighetens funktion efter njurtransplantation involverar hur följsamma individer är till sina läkemedelsregimer. Oavsett de möjliga farorna med att misslyckas med att följa anti-avstötningsmediciner, såsom ökad transplantatavstötning, har studier rapporterat frekvenser av icke-adherens på nästan 50 % efter njurtransplantation.

The Cognitive Aging Laboratory under ledning av Dr Wendy Thornton, vid Simon Fraser University, har tidigare identifierat samband mellan flera potentiellt viktiga kognitiva och psykosociala variabler och självrapporterad medicinering hos njurtransplanterade mottagare, inklusive depressiva symtom, såväl som vardagliga. och traditionell kognitiv funktion [4]. Möjligheten att förändringar i doseringsregimer för ett givet läkemedel kan ha en ytterligare inverkan på läkemedelsefterlevnaden är en viktig fråga som är värd att utforska ytterligare.

Den aktuella studien kommer att möjliggöra en mer grundlig avgränsning av rollerna för psykosociala och kognitiva prediktorer för följsamhet med toppmoderna övervakningstekniker. Dessutom kommer utredarna att bedöma om olika doseringsformuleringar av takrolimus påverkar vidhäftningsbeteendet hos njurtransplanterade.

Den föreslagna forskningen har två primära syften att undersöka:

  1. Att undersöka rollen av kognitiva och psykosociala variabler för att förutsäga medicinadherens hos njurtransplanterade.
  2. Att undersöka om olika formuleringar av takrolimus (dosering en gång per dag kontra dosering två gånger per dag) kommer att påverka medicinering hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst ett år efter njurtransplantation med ett framgångsrikt njurtransplantat och stabil njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR (glomerulär filtrationshastighet)] över 25 ml/minut per 1,73 m2).
  • för närvarande ordinerad takrolimus
  • kunna svälja piller
  • minst årskurs sex utbildning
  • flytande i engelska språket.

Exklusions kriterier:

  • vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • eventuella syn-, hörsel- eller andra sensoriska/motoriska störningar som kan störa testprocedurerna.
  • har haft en stroke som fastställts vara av betydande svårighetsgrad
  • har haft en huvudskada som fastställts vara av betydande svårighetsgrad
  • har en aktuell psykiatrisk diagnos som bedöms vara av betydande svårighetsgrad
  • har närvaron av en akut sjukdom (t.ex. metastaserande cancer), neurologisk sjukdom och annan större organsvikt (t.ex. leversjukdom i slutstadiet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® är en formulering av takrolimus två gånger dagligen
två gånger dagligen, doseringen bestäms av bästa behandling för varje deltagare, varaktigheten av studieperioden kommer att vara 4 månader för varje deltagare
Andra namn:
  • Prograf®
Experimentell: Advagraf®
Advagraf® är en formulering av takrolimus en gång dagligen
en gång dagligen kommer doseringen att fastställas av bästa behandling för varje deltagare, varaktigheten av studieperioden kommer att vara 4 månader för varje deltagare
Andra namn:
  • Advagraf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektronisk monitor för medicinering
Tidsram: 4 månader
elektroniska flasktoppar kommer att användas för att övervaka medicinering med hjälp av MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknik under en period av 4 månader.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodnivåer av medicin
Tidsram: 4 månader
blodnivåer av takrolimus kommer att övervakas under hela studien.
4 månader
självrapporterad medicinering
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär för självrapportering av läkemedelsföljsamhet kommer också att användas för att bedöma följsamheten.
4 månader
uppgifter om påfyllning av apotek
Tidsram: 4 månader
apotekspåfyllnadsdata från sjukhusapoteket där alla deltagare får sina mediciner kommer också att undersökas för att fastställa läkemedelsföljsamhet.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Huvudutredare: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Huvudutredare: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Huvudutredare: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera