Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich między takrolimusem podawanym raz i dwa razy dziennie u stabilnych biorców przeszczepu nerki

14 maja 2018 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich między takrolimusem podawanym raz dziennie (Advagraf®) a takrolimusem dwa razy dziennie (Prograf®) u stabilnych biorców przeszczepu nerki — badanie z randomizacją

Krytycznym aspektem funkcjonowania w świecie rzeczywistym po przeszczepie nerki jest to, jak osoby przestrzegają swoich schematów leczenia. Niezależnie od możliwych niebezpieczeństw związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, takich jak zwiększone odrzucanie przeszczepu, badania wykazały, że odsetek nieprzestrzegania przeszczepu wynosi prawie 50%.

Cognitive Aging Laboratory pod kierunkiem dr Wendy Thornton z Uniwersytetu Simona Frasera zidentyfikowało wcześniej związki między kilkoma potencjalnie ważnymi zmiennymi poznawczymi i psychospołecznymi a zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń lekarskich dotyczących przyjmowania leków, w tym objawami depresyjnymi, a także codziennymi i tradycyjnego funkcjonowania poznawczego [4]. Możliwość, że zmiany schematów dawkowania danego leku mogą mieć dodatkowy wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, stanowi ważną kwestię wartą dalszych badań.

Obecne badanie pozwoli na dokładniejsze określenie ról psychospołecznych i poznawczych predyktorów przestrzegania zaleceń za pomocą najnowocześniejszych technik monitorowania. Ponadto badacze ocenią, czy różne postacie dawkowania takrolimusu wpływają na zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń u biorców przeszczepów nerki.

Proponowane badanie ma dwa główne cele zbadania:

  1. Zbadanie roli zmiennych poznawczych i psychospołecznych w przewidywaniu przestrzegania zaleceń lekarskich u biorców przeszczepu nerki.
  2. Zbadanie, czy różne preparaty takrolimusu (dawkowanie raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie) wpłyną na przestrzeganie zaleceń lekarskich u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden rok po przeszczepieniu nerki z pomyślnym przeszczepem nerki i stabilną czynnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR (przesączanie kłębuszkowe)] powyżej 25 ml/minutę na 1,73 m2).
  • aktualnie przepisany takrolimus
  • w stanie połknąć tabletki
  • co najmniej szósta klasa edukacji
  • biegle posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • wszelkie upośledzenia wzroku, słuchu lub innych zaburzeń czuciowych/motorycznych, które mogą zakłócać procedury testowe.
  • przebył udar o znacznym nasileniu
  • doznał urazu głowy, który został uznany za znaczny
  • mają aktualną diagnozę psychiatryczną uznaną za poważną
  • mają ostrą chorobę (np. rak z przerzutami), chorobę neurologiczną i inną poważną niewydolność narządów (np. schyłkową chorobę wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prograf®
Prograf® to preparat takrolimusu podawany dwa razy dziennie
Lek: Takrolimus - Prograf® preparat dwa razy dziennie
dwa razy dziennie, dawka zostanie ustalona na podstawie najlepszego leczenia dla każdego uczestnika, czas trwania okresu badania będzie wynosił 4 miesiące dla każdego uczestnika
Inne nazwy:
  • Prograf®
Eksperymentalny: Advagraf®
Advagraf® to preparat takrolimusu do podawania raz dziennie
Lek: Takrolimus - Advagraf® raz dziennie
raz dziennie, dawkowanie będzie ustalane według najlepszego leczenia dla każdego uczestnika, czas trwania okresu badania będzie wynosił 4 miesiące dla każdego uczestnika
Inne nazwy:
  • Advagraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroniczny monitor przyjmowania leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
elektroniczne zakrętki do butelek będą służyły do ​​monitorowania przyjmowania leków z wykorzystaniem technologii MEMS (system monitorowania zdarzeń leczniczych) Caps przez okres 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom leków we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
stężenie takrolimusu we krwi będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
4 miesiące
samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 4 miesiące
kwestionariusze samoopisowe dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą również wykorzystywane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
4 miesiące
dane do uzupełnienia apteki
Ramy czasowe: 4 miesiące
dane dotyczące uzupełnienia apteki z apteki szpitalnej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują leki, również zostaną zbadane w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Simon Fraser University
Astellas Pharma Canada, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Główny śledczy: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Główny śledczy: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Główny śledczy: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-00446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Takrolimus - Prograf® preparat dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj