Comparaison de l'adhésion aux médicaments entre le tacrolimus une fois et deux fois par jour chez les receveurs de greffe rénale stables
Comparaison de l'observance médicamenteuse entre l'administration de tacrolimus une fois par jour (Advagraf®) et de tacrolimus deux fois par jour (Prograf®) chez des receveurs de greffe rénale stables - une étude randomisée
Un aspect critique du fonctionnement dans le monde réel après une greffe de rein concerne le degré d'adhésion des individus à leurs schémas thérapeutiques. Indépendamment des dangers possibles du non-respect des médicaments anti-rejet, tels que l'augmentation du rejet de greffe, des études ont rapporté des taux de non-observance de près de 50 % après une greffe rénale.
Le Cognitive Aging Laboratory, sous la direction de la Dre Wendy Thornton, de l'Université Simon Fraser, a déjà identifié des relations entre plusieurs variables cognitives et psychosociales potentiellement importantes et l'observance médicamenteuse autodéclarée chez les receveurs de greffe rénale, y compris les symptômes dépressifs, ainsi que les troubles quotidiens. et le fonctionnement cognitif traditionnel [4]. La possibilité que des changements dans les schémas posologiques d'un médicament donné puissent avoir un impact supplémentaire sur l'observance thérapeutique présente une question importante qui mérite d'être explorée plus avant.
L'étude actuelle permettra une délimitation plus approfondie des rôles des prédicteurs psychosociaux et cognitifs de l'adhésion avec des techniques de surveillance de pointe. En outre, les chercheurs évalueront si différentes formulations posologiques de tacrolimus ont un impact sur les comportements d'observance chez les receveurs de greffe rénale.
La recherche proposée a deux objectifs principaux à examiner :
- Examiner le rôle des variables cognitives et psychosociales dans la prédiction de l'adhésion aux médicaments chez les receveurs de greffe rénale.
- Examiner si différentes formulations de tacrolimus (une fois par jour par rapport à deux fois par jour) auront un impact sur l'observance du traitement chez les receveurs de greffe rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un minimum d'un an après la transplantation rénale avec une greffe rénale réussie et une fonction rénale stable (taux de filtration glomérulaire estimé [GFR (taux de filtration glomérulaire)] supérieur à 25 ml/minute par 1,73 m2).
- tacrolimus actuellement prescrit
- capable d'avaler des pilules
- un minimum de sixième année
- couramment la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
- toute déficience visuelle, auditive ou sensorielle/motrice susceptible d'interférer avec les procédures de test.
- avez eu un accident vasculaire cérébral jugé d'une gravité significative
- ont subi une blessure à la tête dont la gravité a été jugée importante
- avoir un diagnostic psychiatrique actuel jugé d'une gravité significative
- avez la présence d'une maladie aiguë (par exemple, un cancer métastatique), d'une maladie neurologique et d'une autre défaillance d'un organe majeur (par exemple, une maladie du foie en phase terminale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prograf®
Prograf® est une formulation biquotidienne de tacrolimus
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deux fois par jour, la posologie sera déterminée par le meilleur traitement pour chaque participant, la durée de la période d'étude sera de 4 mois pour chaque participant
Autres noms:
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Expérimental: Advagraf®
Advagraf® est une formulation uniquotidienne de tacrolimus
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une fois par jour, la posologie sera déterminée par le meilleur traitement pour chaque participant, la durée de la période d'étude sera de 4 mois pour chaque participant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moniteur électronique de prise de médicaments
Délai: 4 mois
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des bouchons de bouteilles électroniques seront utilisés pour surveiller l'observance des médicaments à l'aide de la technologie Caps MEMS (système de surveillance des événements médicamenteux) pendant une période de 4 mois.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sanguins de médicaments
Délai: 4 mois
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les taux sanguins de tacrolimus seront surveillés tout au long de l'étude.
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4 mois
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observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: 4 mois
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des questionnaires d'auto-évaluation sur l'adhésion aux médicaments seront également utilisés pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
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4 mois
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données de recharge de la pharmacie
Délai: 4 mois
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les données de renouvellement de la pharmacie de la pharmacie de l'hôpital où tous les participants reçoivent leurs médicaments seront également examinées pour déterminer l'observance de la médication.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Chercheur principal: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Chercheur principal: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Chercheur principal: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00446
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