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稳定的肾移植受者每天服用一次和两次他克莫司的药物依从性比较

2018年5月14日 更新者:University of British Columbia

每日一次他克莫司 (Advagraf®) 和每日两次他克莫司 (Prograf®) 在稳定的肾移植受者中的药物依从性比较 - 一项随机研究

肾移植后现实世界功能的一个关键方面涉及个体对其药物治疗方案的依从性。 尽管不遵守抗排斥药物治疗可能存在危险,例如增加移植物排斥反应,但研究报告肾移植后的不依从率接近 50%。

在西蒙弗雷泽大学 Wendy Thornton 博士的指导下,认知老化实验室之前已经确定了几个潜在重要的认知和社会心理变量与肾移植受者自我报告的药物依从性之间的关系,包括抑郁症状,以及每天和传统的认知功能[4]。 改变给定药物的给药方案可能对药物依从性产生额外影响的可能性提出了一个值得进一步探索的重要问题。

目前的研究将允许更彻底地描述社会心理和认知预测因素对最先进监测技术依从性的作用。 此外,研究人员将评估不同剂量的他克莫司是否会影响肾移植受者的依从性行为。

拟议的研究有两个主要目的:

  1. 检查认知和社会心理变量在预测肾移植受者服药依从性中的作用。
  2. 旨在检查他克莫司的不同配方(每天一次给药与每天两次给药)是否会影响肾移植受者的药物依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾移植后至少一年,肾移植成功且肾功能稳定(估计肾小球滤过率 [GFR(肾小球滤过率)] 每 1.73 平方米高于 25 毫升/分钟)。
  • 目前处方他克莫司
  • 能够吞下药片
  • 至少六年级教育
  • 英语流利。

排除标准:

  • 拒绝或无法给予书面知情同意。
  • 任何可能干扰测试程序的视觉、听觉或其他感觉/运动障碍。
  • 中风被确定为严重程度
  • 确定头部受伤严重
  • 当前的精神病学诊断被确定为严重程度
  • 存在急性疾病(例如转移性癌症)、神经系统疾病和其他主要器官衰竭(例如终末期肝病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Prograf®
Prograf® 是一种每日两次的他克莫司制剂
每天两次,剂量将由每个参与者的最佳治疗决定,每个参与者的研究时间为 4 个月
其他名称:
  • Prograf®
实验性的:Advagraf®
Advagraf® 是一种每日一次的他克莫司制剂
每天一次,剂量将由每位参与者的最佳治疗决定,每位参与者的研究期为 4 个月
其他名称:
  • Advagraf®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子用药监测仪
大体时间:4个月
电子瓶盖将用于使用 MEMS(药物事件监测系统)Caps 技术监测药物依从性,为期 4 个月。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物的血液水平
大体时间:4个月
在整个研究过程中将监测他克莫司的血液水平。
4个月
自我报告的服药依从性
大体时间:4个月
自我报告药物依从性问卷也将用于评估药物依从性。
4个月
药房补充数据
大体时间:4个月
来自所有参与者接受药物的医院药房的药房补充数据也将被检查以确定药物依从性。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Jean Shapiro, M.D.、University of British Columbia
  • 首席研究员:Wendy Loken Thornton, Ph.D.、Simon Fraser University
  • 首席研究员:Nilufar Partovi, Pharm.D.、University of British Columbia
  • 首席研究员:Theone SE Paterson, M.A.、Simon Fraser University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月11日

初级完成 (实际的)

2014年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月12日

首次发布 (估计)

2011年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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