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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01334333
Vergleich der Medikamentenadhärenz zwischen einmal und zweimal täglich Tacrolimus bei stabilen Nierentransplantatempfängern
Vergleich der Medikamentenadhärenz zwischen einmal täglicher Tacrolimus (Advagraf®) und zweimal täglicher Tacrolimus (Prograf®)-Verabreichung bei stabilen Nierentransplantatempfängern – eine randomisierte Studie
Ein kritischer Aspekt des Funktionierens in der realen Welt nach einer Nierentransplantation betrifft die Einhaltung der Medikationsschemata der Patienten. Unabhängig von den möglichen Gefahren der Nichteinhaltung von Anti-Abstoßungsmedikamenten, wie z. B. einer erhöhten Transplantatabstoßung, haben Studien eine Nichteinhaltungsrate von fast 50 % nach einer Nierentransplantation gemeldet.
Das Cognitive Aging Laboratory unter der Leitung von Dr. Wendy Thornton an der Simon Fraser University hat zuvor Beziehungen zwischen mehreren potenziell wichtigen kognitiven und psychosozialen Variablen und der selbstberichteten Medikamenteneinnahme bei Nierentransplantatempfängern, einschließlich depressiver Symptome, sowie im Alltag identifiziert und traditionelle kognitive Funktionen [4]. Die Möglichkeit, dass Änderungen der Dosierungsschemata für ein bestimmtes Medikament einen zusätzlichen Einfluss auf die Medikationsadhärenz haben können, stellt ein wichtiges Thema dar, das es wert ist, weiter untersucht zu werden.
Die aktuelle Studie wird eine gründlichere Abgrenzung der Rolle psychosozialer und kognitiver Prädiktoren für die Adhärenz mit modernsten Überwachungstechniken ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob unterschiedliche Dosierungsformulierungen von Tacrolimus das Adhärenzverhalten bei Empfängern von Nierentransplantaten beeinflussen.
Die vorgeschlagene Forschung hat zwei Hauptziele zu untersuchen:
- Untersuchung der Rolle kognitiver und psychosozialer Variablen bei der Vorhersage der Medikamenteneinnahme bei Empfängern von Nierentransplantationen.
- Es sollte untersucht werden, ob sich unterschiedliche Formulierungen von Tacrolimus (einmal tägliche Dosierung gegenüber zweimal täglicher Dosierung) auf die Medikamentenadhärenz bei Empfängern von Nierentransplantaten auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens ein Jahr nach der Nierentransplantation mit erfolgreicher Nierentransplantation und stabiler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR (glomeruläre Filtrationsrate)] über 25 ml/Minute pro 1,73 m2).
- aktuell verschriebenes Tacrolimus
- Tabletten schlucken können
- mindestens Klasse sechs Bildung
- fließend in der englischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- jegliche Seh-, Hör- oder andere sensorische/motorische Beeinträchtigungen, die die Testverfahren beeinträchtigen könnten.
- einen Schlaganfall mit erheblichem Schweregrad erlitten haben
- eine Kopfverletzung von erheblicher Schwere erlitten haben
- eine aktuelle psychiatrische Diagnose mit erheblichem Schweregrad haben
- das Vorhandensein einer akuten Krankheit (z. B. metastasierendem Krebs), einer neurologischen Erkrankung und eines anderen schweren Organversagens (z. B. Lebererkrankung im Endstadium) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prograf®
Prograf® ist eine Tacrolimus-Formulierung zweimal täglich
|
zweimal täglich, die Dosierung richtet sich nach der besten Behandlung für jeden Teilnehmer, die Studiendauer beträgt 4 Monate für jeden Teilnehmer
Andere Namen:
|
|
Experimental: Advagraf®
Advagraf® ist eine einmal tägliche Darreichungsform von Tacrolimus
|
einmal täglich, die Dosierung richtet sich nach der besten Behandlung für jeden Teilnehmer, die Studiendauer beträgt 4 Monate für jeden Teilnehmer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
elektronische Flaschenverschlüsse werden verwendet, um die Medikamenteneinhaltung mithilfe der MEMS-Caps-Technologie (Medikamentenereignisüberwachungssystem) über einen Zeitraum von 4 Monaten zu überwachen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutspiegel von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Blutspiegel von Tacrolimus werden während der gesamten Studie überwacht.
|
4 Monate
|
|
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz werden ebenfalls verwendet, um die Medikationsadhärenz zu beurteilen.
|
4 Monate
|
|
Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Apothekennachfülldaten aus der Krankenhausapotheke, in der alle Teilnehmer ihre Medikamente erhalten, werden ebenfalls untersucht, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Hauptermittler: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Hauptermittler: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Hauptermittler: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-00446
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