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Vergleich der Medikamentenadhärenz zwischen einmal und zweimal täglich Tacrolimus bei stabilen Nierentransplantatempfängern

14. Mai 2018 aktualisiert von: University of British Columbia

Vergleich der Medikamentenadhärenz zwischen einmal täglicher Tacrolimus (Advagraf®) und zweimal täglicher Tacrolimus (Prograf®)-Verabreichung bei stabilen Nierentransplantatempfängern – eine randomisierte Studie

Ein kritischer Aspekt des Funktionierens in der realen Welt nach einer Nierentransplantation betrifft die Einhaltung der Medikationsschemata der Patienten. Unabhängig von den möglichen Gefahren der Nichteinhaltung von Anti-Abstoßungsmedikamenten, wie z. B. einer erhöhten Transplantatabstoßung, haben Studien eine Nichteinhaltungsrate von fast 50 % nach einer Nierentransplantation gemeldet.

Das Cognitive Aging Laboratory unter der Leitung von Dr. Wendy Thornton an der Simon Fraser University hat zuvor Beziehungen zwischen mehreren potenziell wichtigen kognitiven und psychosozialen Variablen und der selbstberichteten Medikamenteneinnahme bei Nierentransplantatempfängern, einschließlich depressiver Symptome, sowie im Alltag identifiziert und traditionelle kognitive Funktionen [4]. Die Möglichkeit, dass Änderungen der Dosierungsschemata für ein bestimmtes Medikament einen zusätzlichen Einfluss auf die Medikationsadhärenz haben können, stellt ein wichtiges Thema dar, das es wert ist, weiter untersucht zu werden.

Die aktuelle Studie wird eine gründlichere Abgrenzung der Rolle psychosozialer und kognitiver Prädiktoren für die Adhärenz mit modernsten Überwachungstechniken ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob unterschiedliche Dosierungsformulierungen von Tacrolimus das Adhärenzverhalten bei Empfängern von Nierentransplantaten beeinflussen.

Die vorgeschlagene Forschung hat zwei Hauptziele zu untersuchen:

  1. Untersuchung der Rolle kognitiver und psychosozialer Variablen bei der Vorhersage der Medikamenteneinnahme bei Empfängern von Nierentransplantationen.
  2. Es sollte untersucht werden, ob sich unterschiedliche Formulierungen von Tacrolimus (einmal tägliche Dosierung gegenüber zweimal täglicher Dosierung) auf die Medikamentenadhärenz bei Empfängern von Nierentransplantaten auswirken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Jahr nach der Nierentransplantation mit erfolgreicher Nierentransplantation und stabiler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR (glomeruläre Filtrationsrate)] über 25 ml/Minute pro 1,73 m2).
  • aktuell verschriebenes Tacrolimus
  • Tabletten schlucken können
  • mindestens Klasse sechs Bildung
  • fließend in der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • jegliche Seh-, Hör- oder andere sensorische/motorische Beeinträchtigungen, die die Testverfahren beeinträchtigen könnten.
  • einen Schlaganfall mit erheblichem Schweregrad erlitten haben
  • eine Kopfverletzung von erheblicher Schwere erlitten haben
  • eine aktuelle psychiatrische Diagnose mit erheblichem Schweregrad haben
  • das Vorhandensein einer akuten Krankheit (z. B. metastasierendem Krebs), einer neurologischen Erkrankung und eines anderen schweren Organversagens (z. B. Lebererkrankung im Endstadium) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prograf®
Prograf® ist eine Tacrolimus-Formulierung zweimal täglich
zweimal täglich, die Dosierung richtet sich nach der besten Behandlung für jeden Teilnehmer, die Studiendauer beträgt 4 Monate für jeden Teilnehmer
Andere Namen:
  • Prograf®
Experimental: Advagraf®
Advagraf® ist eine einmal tägliche Darreichungsform von Tacrolimus
einmal täglich, die Dosierung richtet sich nach der besten Behandlung für jeden Teilnehmer, die Studiendauer beträgt 4 Monate für jeden Teilnehmer
Andere Namen:
  • Advagraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Überwachung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
elektronische Flaschenverschlüsse werden verwendet, um die Medikamenteneinhaltung mithilfe der MEMS-Caps-Technologie (Medikamentenereignisüberwachungssystem) über einen Zeitraum von 4 Monaten zu überwachen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Blutspiegel von Tacrolimus werden während der gesamten Studie überwacht.
4 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz werden ebenfalls verwendet, um die Medikationsadhärenz zu beurteilen.
4 Monate
Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: 4 Monate
Apothekennachfülldaten aus der Krankenhausapotheke, in der alle Teilnehmer ihre Medikamente erhalten, werden ebenfalls untersucht, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Hauptermittler: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Hauptermittler: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Hauptermittler: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus - Prograf® zweimal tägliche Formulierung

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