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Comparação da adesão à medicação entre tacrolimo uma e duas vezes ao dia em receptores de transplante renal estáveis

14 de maio de 2018 atualizado por: University of British Columbia

Comparação da adesão à medicação entre a administração de tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf®) e duas vezes ao dia (Prograf®) em receptores de transplante renal estável - um estudo randomizado

Um aspecto crítico do funcionamento do mundo real após o transplante renal envolve a adesão dos indivíduos aos seus regimes de medicação. Independentemente dos possíveis perigos da não adesão aos medicamentos antirrejeição, como aumento da rejeição do enxerto, estudos relataram taxas de não adesão de quase 50% após o transplante renal.

O Laboratório de Envelhecimento Cognitivo, sob a direção da Dra. Wendy Thornton, da Simon Fraser University, já identificou anteriormente relações entre várias variáveis ​​cognitivas e psicossociais potencialmente importantes e adesão autorreferida à medicação em receptores de transplante renal, incluindo sintomas depressivos, bem como e funcionamento cognitivo tradicional [4]. A possibilidade de que mudanças nos regimes de dosagem de um determinado medicamento possam ter um impacto adicional na adesão à medicação apresenta uma questão importante que merece ser explorada.

O estudo atual permitirá um delineamento mais completo dos papéis dos preditores psicossociais e cognitivos da adesão com técnicas de monitoramento de última geração. Além disso, os investigadores avaliarão se diferentes formulações de dosagem de tacrolimus afetam os comportamentos de adesão em receptores de transplante renal.

A pesquisa proposta tem dois objetivos principais a serem examinados:

  1. Examinar o papel das variáveis ​​cognitivas e psicossociais na previsão da adesão à medicação em receptores de transplante renal.
  2. Examinar se diferentes formulações de tacrolimus (dose uma vez ao dia versus dose duas vezes ao dia) afetarão a adesão à medicação em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um mínimo de um ano após o transplante renal com um enxerto renal bem-sucedido e função renal estável (taxa de filtração glomerular estimada [GFR (taxa de filtração glomerular)] acima de 25 ml/minuto por 1,73 m2).
  • tacrolimus atualmente prescrito
  • capaz de engolir comprimidos
  • um mínimo de escolaridade da sexta série
  • fluente na língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • quaisquer deficiências visuais, auditivas ou outras deficiências sensoriais/motoras que possam interferir nos procedimentos de teste.
  • tiveram um acidente vascular cerebral determinado para ser de gravidade significativa
  • tiveram uma lesão na cabeça determinada como sendo de gravidade significativa
  • tem um diagnóstico psiquiátrico atual determinado como de gravidade significativa
  • tem a presença de uma doença aguda (por exemplo, câncer metastático), doença neurológica e falência de outros órgãos importantes (por exemplo, doença hepática em estágio terminal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prograf®
Prograf® é uma formulação duas vezes ao dia de tacrolimus
duas vezes ao dia, a dosagem será determinada pelo melhor tratamento para cada participante, a duração do período de estudo será de 4 meses para cada participante
Outros nomes:
  • Prograf®
Experimental: Advagraf®
Advagraf® é uma formulação uma vez ao dia de tacrolimus
uma vez ao dia, a dosagem será determinada pelo melhor tratamento para cada participante, a duração do período de estudo será de 4 meses para cada participante
Outros nomes:
  • Advagraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitor eletrônico de tomada de medicamentos
Prazo: 4 meses
tampas de garrafas eletrônicas serão usadas para monitorar a adesão à medicação usando a tecnologia Caps MEMS (sistema de monitoramento de eventos de medicação) por um período de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis sanguíneos de medicamentos
Prazo: 4 meses
os níveis sanguíneos de tacrolimus serão monitorados durante todo o estudo.
4 meses
auto-relato de adesão à medicação
Prazo: 4 meses
questionários de auto-relato de adesão à medicação também serão usados ​​para avaliar a adesão à medicação.
4 meses
dados de recarga de farmácia
Prazo: 4 meses
os dados de recarga da farmácia do hospital onde todos os participantes recebem seus medicamentos também serão examinados para determinar a adesão à medicação.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Investigador principal: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

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