- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334333
Comparação da adesão à medicação entre tacrolimo uma e duas vezes ao dia em receptores de transplante renal estáveis
Comparação da adesão à medicação entre a administração de tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf®) e duas vezes ao dia (Prograf®) em receptores de transplante renal estável - um estudo randomizado
Um aspecto crítico do funcionamento do mundo real após o transplante renal envolve a adesão dos indivíduos aos seus regimes de medicação. Independentemente dos possíveis perigos da não adesão aos medicamentos antirrejeição, como aumento da rejeição do enxerto, estudos relataram taxas de não adesão de quase 50% após o transplante renal.
O Laboratório de Envelhecimento Cognitivo, sob a direção da Dra. Wendy Thornton, da Simon Fraser University, já identificou anteriormente relações entre várias variáveis cognitivas e psicossociais potencialmente importantes e adesão autorreferida à medicação em receptores de transplante renal, incluindo sintomas depressivos, bem como e funcionamento cognitivo tradicional [4]. A possibilidade de que mudanças nos regimes de dosagem de um determinado medicamento possam ter um impacto adicional na adesão à medicação apresenta uma questão importante que merece ser explorada.
O estudo atual permitirá um delineamento mais completo dos papéis dos preditores psicossociais e cognitivos da adesão com técnicas de monitoramento de última geração. Além disso, os investigadores avaliarão se diferentes formulações de dosagem de tacrolimus afetam os comportamentos de adesão em receptores de transplante renal.
A pesquisa proposta tem dois objetivos principais a serem examinados:
- Examinar o papel das variáveis cognitivas e psicossociais na previsão da adesão à medicação em receptores de transplante renal.
- Examinar se diferentes formulações de tacrolimus (dose uma vez ao dia versus dose duas vezes ao dia) afetarão a adesão à medicação em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um mínimo de um ano após o transplante renal com um enxerto renal bem-sucedido e função renal estável (taxa de filtração glomerular estimada [GFR (taxa de filtração glomerular)] acima de 25 ml/minuto por 1,73 m2).
- tacrolimus atualmente prescrito
- capaz de engolir comprimidos
- um mínimo de escolaridade da sexta série
- fluente na língua inglesa.
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
- quaisquer deficiências visuais, auditivas ou outras deficiências sensoriais/motoras que possam interferir nos procedimentos de teste.
- tiveram um acidente vascular cerebral determinado para ser de gravidade significativa
- tiveram uma lesão na cabeça determinada como sendo de gravidade significativa
- tem um diagnóstico psiquiátrico atual determinado como de gravidade significativa
- tem a presença de uma doença aguda (por exemplo, câncer metastático), doença neurológica e falência de outros órgãos importantes (por exemplo, doença hepática em estágio terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prograf®
Prograf® é uma formulação duas vezes ao dia de tacrolimus
|
duas vezes ao dia, a dosagem será determinada pelo melhor tratamento para cada participante, a duração do período de estudo será de 4 meses para cada participante
Outros nomes:
|
Experimental: Advagraf®
Advagraf® é uma formulação uma vez ao dia de tacrolimus
|
uma vez ao dia, a dosagem será determinada pelo melhor tratamento para cada participante, a duração do período de estudo será de 4 meses para cada participante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
monitor eletrônico de tomada de medicamentos
Prazo: 4 meses
|
tampas de garrafas eletrônicas serão usadas para monitorar a adesão à medicação usando a tecnologia Caps MEMS (sistema de monitoramento de eventos de medicação) por um período de 4 meses.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis sanguíneos de medicamentos
Prazo: 4 meses
|
os níveis sanguíneos de tacrolimus serão monitorados durante todo o estudo.
|
4 meses
|
auto-relato de adesão à medicação
Prazo: 4 meses
|
questionários de auto-relato de adesão à medicação também serão usados para avaliar a adesão à medicação.
|
4 meses
|
dados de recarga de farmácia
Prazo: 4 meses
|
os dados de recarga da farmácia do hospital onde todos os participantes recebem seus medicamentos também serão examinados para determinar a adesão à medicação.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Investigador principal: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-00446
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