Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение соблюдения режима приема такролимуса один и два раза в день у стабильных реципиентов почечного трансплантата

14 мая 2018 г. обновлено: University of British Columbia

Сравнение соблюдения режима приема такролимуса один раз в день (Адваграф®) и такролимуса два раза в день (Програф®) у стабильных реципиентов почечного трансплантата - рандомизированное исследование

Важным аспектом функционирования в реальном мире после трансплантации почки является то, насколько люди привержены своим схемам лечения. Независимо от возможных опасностей несоблюдения режима лечения, препятствующих отторжению, таких как повышенное отторжение трансплантата, исследования показали, что уровень несоблюдения режима лечения составляет почти 50% после трансплантации почки.

Лаборатория когнитивного старения под руководством доктора Венди Торнтон в Университете Саймона Фрейзера ранее выявила взаимосвязь между несколькими потенциально важными когнитивными и психосоциальными переменными, а также самооценкой приверженности лечению реципиентов почечного трансплантата, включая депрессивные симптомы, а также ежедневные и традиционное когнитивное функционирование [4]. Возможность того, что изменения в режимах дозирования данного лекарства могут иметь дополнительное влияние на приверженность лечению, представляет собой важный вопрос, заслуживающий дальнейшего изучения.

Текущее исследование позволит более тщательно определить роли психосоциальных и когнитивных предикторов приверженности с помощью современных методов мониторинга. Кроме того, исследователи оценят, влияют ли различные дозировки такролимуса на поведение реципиентов почечного трансплантата.

Предлагаемое исследование преследует две основные цели:

  1. Изучить роль когнитивных и психосоциальных переменных в прогнозировании приверженности лечению у реципиентов почечного трансплантата.
  2. Изучить, повлияют ли различные формы такролимуса (дозировка один раз в день по сравнению с дозировкой два раза в день) на приверженность лечению у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее одного года после трансплантации почки с успешной трансплантацией почки и стабильной функцией почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ (скорость клубочковой фильтрации)] выше 25 мл/мин на 1,73 м2).
  • в настоящее время назначают такролимус
  • умеет глотать таблетки
  • образование не ниже шестого класса
  • свободно владеет английским языком.

Критерий исключения:

  • отказ или невозможность дать письменное информированное согласие.
  • любые зрительные, слуховые или другие сенсорные/моторные нарушения, которые могут помешать процедурам тестирования.
  • перенесли инсульт значительной степени тяжести
  • имели черепно-мозговую травму, признанную серьезной
  • иметь текущий психиатрический диагноз, который считается значительным
  • имеют острое заболевание (например, метастатический рак), неврологическое заболевание и другую серьезную органную недостаточность (например, терминальную стадию заболевания печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Програф®
Prograf® представляет собой форму такролимуса, принимаемую два раза в день.
Лекарство: Такролимус - Prograf®, препарат для приема два раза в день
два раза в день, дозировка будет определяться наилучшим лечением для каждого участника, продолжительность периода исследования будет составлять 4 месяца для каждого участника.
Другие имена:
  • Програф®
Экспериментальный: Адваграф®
Advagraf® представляет собой лекарственную форму такролимуса для приема один раз в сутки.
Лекарство: Такролимус - Адваграф®, препарат для приема внутрь один раз в день
один раз в день, доза будет определяться наилучшим лечением для каждого участника, продолжительность периода исследования будет составлять 4 месяца для каждого участника.
Другие имена:
  • Адваграф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электронный монитор приема лекарств
Временное ограничение: 4 месяца
электронные крышки бутылочек будут использоваться для контроля за соблюдением режима приема лекарств с использованием технологии MEMS (система мониторинга приема лекарств) Caps в течение 4 месяцев.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень лекарств в крови
Временное ограничение: 4 месяца
Уровни такролимуса в крови будут контролироваться на протяжении всего исследования.
4 месяца
самооценка приверженности к лечению
Временное ограничение: 4 месяца
Для оценки приверженности лечению также будут использоваться анкеты самоотчетов о приверженности к лечению.
4 месяца
данные о пополнении аптеки
Временное ограничение: 4 месяца
Данные о пополнении запасов в аптеке из больничной аптеки, где все участники получают свои лекарства, также будут проверены для определения приверженности лечению.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Simon Fraser University
Astellas Pharma Canada, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Главный следователь: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Главный следователь: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Главный следователь: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-00446

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться