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Confronto dell'aderenza al trattamento tra tacrolimus una volta e due volte al giorno in pazienti stabili sottoposti a trapianto renale

14 maggio 2018 aggiornato da: University of British Columbia

Confronto dell'aderenza al trattamento tra tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®) e tacrolimus due volte al giorno (Prograf®) in pazienti stabili sottoposti a trapianto renale - uno studio randomizzato

Un aspetto critico del funzionamento nel mondo reale dopo il trapianto di rene riguarda il modo in cui gli individui aderiscono ai loro regimi terapeutici. Indipendentemente dai possibili pericoli della mancata adesione ai farmaci anti-rigetto, come l'aumento del rigetto del trapianto, gli studi hanno riportato tassi di non aderenza di quasi il 50% dopo il trapianto renale.

Il Cognitive Aging Laboratory sotto la direzione della dott.ssa Wendy Thornton, presso la Simon Fraser University, ha precedentemente identificato le relazioni tra diverse variabili cognitive e psicosociali potenzialmente importanti e l'aderenza ai farmaci auto-riferita nei riceventi di trapianto renale, compresi i sintomi depressivi, così come i sintomi quotidiani e funzionamento cognitivo tradizionale [4]. La possibilità che i cambiamenti nei regimi di dosaggio per un dato farmaco possano avere un impatto aggiuntivo sull'aderenza al farmaco rappresenta un problema importante che merita ulteriori approfondimenti.

L'attuale studio consentirà una delineazione più approfondita dei ruoli dei predittori psicosociali e cognitivi dell'aderenza con tecniche di monitoraggio all'avanguardia. Inoltre, i ricercatori valuteranno se le diverse formulazioni di dosaggio del tacrolimus influiscono sui comportamenti di aderenza nei riceventi di trapianto renale.

La ricerca proposta ha due obiettivi primari da esaminare:

  1. Esaminare il ruolo delle variabili cognitive e psicosociali nel predire l'aderenza ai farmaci nei riceventi di trapianto renale.
  2. Esaminare se diverse formulazioni di tacrolimus (una somministrazione al giorno rispetto a due dosi al giorno) influiranno sull'aderenza al trattamento nei riceventi di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un minimo di un anno dopo il trapianto renale con un innesto renale riuscito e una funzione renale stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata [VFG (velocità di filtrazione glomerulare)] superiore a 25 ml/minuto per 1,73 m2).
  • tacrolimus attualmente prescritto
  • in grado di ingoiare pillole
  • un minimo di istruzione di grado sei
  • fluente nella lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  • qualsiasi menomazione visiva, uditiva o di altro tipo sensoriale/motoria che possa interferire con le procedure del test.
  • hanno avuto un ictus determinato per essere di gravità significativa
  • hanno subito un trauma cranico ritenuto di gravità significativa
  • avere una diagnosi psichiatrica attuale determinata per essere di gravità significativa
  • avere la presenza di una malattia acuta (ad esempio, cancro metastatico), malattia neurologica e altra grave insufficienza d'organo (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prograf®
Prograf® è una formulazione due volte al giorno di tacrolimus
due volte al giorno, il dosaggio sarà determinato dal miglior trattamento per ciascun partecipante, la durata del periodo di studio sarà di 4 mesi per ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Prograf®
Sperimentale: Advagraf®
Advagraf® è una formulazione una volta al giorno di tacrolimus
una volta al giorno, il dosaggio sarà determinato dal miglior trattamento per ciascun partecipante, la durata del periodo di studio sarà di 4 mesi per ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Advagraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitor elettronico dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
i tappi di bottiglia elettronici verranno utilizzati per monitorare l'aderenza ai farmaci utilizzando la tecnologia dei tappi MEMS (sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione) per un periodo di 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli ematici di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
i livelli ematici di tacrolimus saranno monitorati durante lo studio.
4 mesi
aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno utilizzati anche questionari di autovalutazione sull'aderenza ai farmaci per valutare l'aderenza ai farmaci.
4 mesi
dati ricarica farmacia
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno esaminati anche i dati di ricarica della farmacia dalla farmacia dell'ospedale in cui tutti i partecipanti ricevono i loro farmaci per determinare l'aderenza ai farmaci.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Investigatore principale: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Investigatore principale: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Investigatore principale: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Tacrolimus - Prograf® formulazione due volte al giorno

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