- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01334333
Confronto dell'aderenza al trattamento tra tacrolimus una volta e due volte al giorno in pazienti stabili sottoposti a trapianto renale
Confronto dell'aderenza al trattamento tra tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®) e tacrolimus due volte al giorno (Prograf®) in pazienti stabili sottoposti a trapianto renale - uno studio randomizzato
Un aspetto critico del funzionamento nel mondo reale dopo il trapianto di rene riguarda il modo in cui gli individui aderiscono ai loro regimi terapeutici. Indipendentemente dai possibili pericoli della mancata adesione ai farmaci anti-rigetto, come l'aumento del rigetto del trapianto, gli studi hanno riportato tassi di non aderenza di quasi il 50% dopo il trapianto renale.
Il Cognitive Aging Laboratory sotto la direzione della dott.ssa Wendy Thornton, presso la Simon Fraser University, ha precedentemente identificato le relazioni tra diverse variabili cognitive e psicosociali potenzialmente importanti e l'aderenza ai farmaci auto-riferita nei riceventi di trapianto renale, compresi i sintomi depressivi, così come i sintomi quotidiani e funzionamento cognitivo tradizionale [4]. La possibilità che i cambiamenti nei regimi di dosaggio per un dato farmaco possano avere un impatto aggiuntivo sull'aderenza al farmaco rappresenta un problema importante che merita ulteriori approfondimenti.
L'attuale studio consentirà una delineazione più approfondita dei ruoli dei predittori psicosociali e cognitivi dell'aderenza con tecniche di monitoraggio all'avanguardia. Inoltre, i ricercatori valuteranno se le diverse formulazioni di dosaggio del tacrolimus influiscono sui comportamenti di aderenza nei riceventi di trapianto renale.
La ricerca proposta ha due obiettivi primari da esaminare:
- Esaminare il ruolo delle variabili cognitive e psicosociali nel predire l'aderenza ai farmaci nei riceventi di trapianto renale.
- Esaminare se diverse formulazioni di tacrolimus (una somministrazione al giorno rispetto a due dosi al giorno) influiranno sull'aderenza al trattamento nei riceventi di trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un minimo di un anno dopo il trapianto renale con un innesto renale riuscito e una funzione renale stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata [VFG (velocità di filtrazione glomerulare)] superiore a 25 ml/minuto per 1,73 m2).
- tacrolimus attualmente prescritto
- in grado di ingoiare pillole
- un minimo di istruzione di grado sei
- fluente nella lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
- qualsiasi menomazione visiva, uditiva o di altro tipo sensoriale/motoria che possa interferire con le procedure del test.
- hanno avuto un ictus determinato per essere di gravità significativa
- hanno subito un trauma cranico ritenuto di gravità significativa
- avere una diagnosi psichiatrica attuale determinata per essere di gravità significativa
- avere la presenza di una malattia acuta (ad esempio, cancro metastatico), malattia neurologica e altra grave insufficienza d'organo (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prograf®
Prograf® è una formulazione due volte al giorno di tacrolimus
|
due volte al giorno, il dosaggio sarà determinato dal miglior trattamento per ciascun partecipante, la durata del periodo di studio sarà di 4 mesi per ciascun partecipante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Advagraf®
Advagraf® è una formulazione una volta al giorno di tacrolimus
|
una volta al giorno, il dosaggio sarà determinato dal miglior trattamento per ciascun partecipante, la durata del periodo di studio sarà di 4 mesi per ciascun partecipante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
monitor elettronico dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
i tappi di bottiglia elettronici verranno utilizzati per monitorare l'aderenza ai farmaci utilizzando la tecnologia dei tappi MEMS (sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione) per un periodo di 4 mesi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli ematici di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
i livelli ematici di tacrolimus saranno monitorati durante lo studio.
|
4 mesi
|
aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verranno utilizzati anche questionari di autovalutazione sull'aderenza ai farmaci per valutare l'aderenza ai farmaci.
|
4 mesi
|
dati ricarica farmacia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verranno esaminati anche i dati di ricarica della farmacia dalla farmacia dell'ospedale in cui tutti i partecipanti ricevono i loro farmaci per determinare l'aderenza ai farmaci.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Investigatore principale: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Investigatore principale: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Investigatore principale: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-00446
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