Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medisinoverholdelse mellom takrolimus én gang og to ganger daglig hos stabile nyretransplanterte mottakere

14. mai 2018 oppdatert av: University of British Columbia

Sammenligning av medisinoverholdelse mellom en gang daglig takrolimus (Advagraf®) og to ganger daglig takrolimus (Prograf®) administrering hos stabile nyretransplanterte mottakere - en randomisert studie

Et kritisk aspekt ved virkelighetens funksjon etter nyretransplantasjon involverer hvor overhengende individer er til sine medisiner. Uavhengig av de mulige farene ved å unnlate å følge anti-avstøtingsmedisiner, for eksempel økt transplantatavstøtning, har studier rapportert om frekvenser av manglende overholdelse på nesten 50 % etter nyretransplantasjon.

The Cognitive Aging Laboratory under ledelse av Dr. Wendy Thornton, ved Simon Fraser University, har tidligere identifisert sammenhenger mellom flere potensielt viktige kognitive og psykososiale variabler, og selvrapportert medisinoverholdelse hos nyretransplanterte, inkludert depressive symptomer, så vel som hverdagslige. og tradisjonell kognitiv funksjon [4]. Muligheten for at endringer i doseringsregimer for en gitt medisin kan ha en ytterligere innvirkning på medisinoverholdelsen er et viktig problem som er verdt å utforske videre.

Den nåværende studien vil gi mulighet for en mer grundig avgrensning av rollene til psykososiale og kognitive prediktorer for overholdelse med state-of-the-art overvåkingsteknikker. I tillegg vil etterforskerne vurdere om ulike doseringsformuleringer av takrolimus påvirker adherensadferd hos nyretransplanterte.

Den foreslåtte forskningen har to hovedmål å undersøke:

  1. Å undersøke rollen til kognitive og psykososiale variabler i å forutsi medisinoverholdelse hos nyretransplanterte.
  2. For å undersøke om ulike formuleringer av takrolimus (dosering én gang per dag versus dosering to ganger per dag) vil påvirke medisinoverholdelse hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum ett år etter nyretransplantasjon med vellykket nyretransplantasjon og stabil nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)] over 25 ml/minutt per 1,73 m2).
  • foreskrevet takrolimus
  • i stand til å svelge piller
  • minimum klasse seks utdanning
  • flytende i engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • eventuelle syns-, hørsels- eller andre sensoriske/motoriske svekkelser som kan forstyrre testprosedyrene.
  • har hatt et hjerneslag som er bestemt å være av betydelig alvorlighetsgrad
  • har hatt en hodeskade som er av betydelig alvorlighetsgrad
  • har en nåværende psykiatrisk diagnose som er av betydelig alvorlighetsgrad
  • har tilstedeværelse av en akutt sykdom (f.eks. metastatisk kreft), nevrologisk sykdom og annen større organsvikt (f.eks. leversykdom i sluttstadiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® er en formulering av takrolimus to ganger daglig
to ganger daglig, doseringen bestemmes av beste behandling for hver deltaker, varigheten av studieperioden vil være 4 måneder for hver deltaker
Andre navn:
  • Prograf®
Eksperimentell: Advagraf®
Advagraf® er en formulering av takrolimus én gang daglig
en gang daglig, doseringen bestemmes av beste behandling for hver deltaker, varigheten av studieperioden vil være 4 måneder for hver deltaker
Andre navn:
  • Advagraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektronisk monitor for medisintaking
Tidsramme: 4 måneder
elektroniske flasketopper vil bli brukt til å overvåke medisinoverholdelse ved hjelp av MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknologi i en periode på 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodnivåer av medisiner
Tidsramme: 4 måneder
blodnivåer av takrolimus vil bli overvåket gjennom hele studien.
4 måneder
selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjemaer om selvrapportering av medisinoverholdelse vil også bli brukt for å vurdere medisinoverholdelse.
4 måneder
påfyllingsdata for apotek
Tidsramme: 4 måneder
apotekpåfyllingsdata fra sykehusapoteket der alle deltakerne får medisinene sine vil også bli undersøkt for å fastslå medisinoverholdelse.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Hovedetterforsker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus - Prograf® formulering to ganger daglig

3
Abonnere