- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334333
Sammenligning av medisinoverholdelse mellom takrolimus én gang og to ganger daglig hos stabile nyretransplanterte mottakere
Sammenligning av medisinoverholdelse mellom en gang daglig takrolimus (Advagraf®) og to ganger daglig takrolimus (Prograf®) administrering hos stabile nyretransplanterte mottakere - en randomisert studie
Et kritisk aspekt ved virkelighetens funksjon etter nyretransplantasjon involverer hvor overhengende individer er til sine medisiner. Uavhengig av de mulige farene ved å unnlate å følge anti-avstøtingsmedisiner, for eksempel økt transplantatavstøtning, har studier rapportert om frekvenser av manglende overholdelse på nesten 50 % etter nyretransplantasjon.
The Cognitive Aging Laboratory under ledelse av Dr. Wendy Thornton, ved Simon Fraser University, har tidligere identifisert sammenhenger mellom flere potensielt viktige kognitive og psykososiale variabler, og selvrapportert medisinoverholdelse hos nyretransplanterte, inkludert depressive symptomer, så vel som hverdagslige. og tradisjonell kognitiv funksjon [4]. Muligheten for at endringer i doseringsregimer for en gitt medisin kan ha en ytterligere innvirkning på medisinoverholdelsen er et viktig problem som er verdt å utforske videre.
Den nåværende studien vil gi mulighet for en mer grundig avgrensning av rollene til psykososiale og kognitive prediktorer for overholdelse med state-of-the-art overvåkingsteknikker. I tillegg vil etterforskerne vurdere om ulike doseringsformuleringer av takrolimus påvirker adherensadferd hos nyretransplanterte.
Den foreslåtte forskningen har to hovedmål å undersøke:
- Å undersøke rollen til kognitive og psykososiale variabler i å forutsi medisinoverholdelse hos nyretransplanterte.
- For å undersøke om ulike formuleringer av takrolimus (dosering én gang per dag versus dosering to ganger per dag) vil påvirke medisinoverholdelse hos nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum ett år etter nyretransplantasjon med vellykket nyretransplantasjon og stabil nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)] over 25 ml/minutt per 1,73 m2).
- foreskrevet takrolimus
- i stand til å svelge piller
- minimum klasse seks utdanning
- flytende i engelsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- eventuelle syns-, hørsels- eller andre sensoriske/motoriske svekkelser som kan forstyrre testprosedyrene.
- har hatt et hjerneslag som er bestemt å være av betydelig alvorlighetsgrad
- har hatt en hodeskade som er av betydelig alvorlighetsgrad
- har en nåværende psykiatrisk diagnose som er av betydelig alvorlighetsgrad
- har tilstedeværelse av en akutt sykdom (f.eks. metastatisk kreft), nevrologisk sykdom og annen større organsvikt (f.eks. leversykdom i sluttstadiet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prograf®
Prograf® er en formulering av takrolimus to ganger daglig
|
to ganger daglig, doseringen bestemmes av beste behandling for hver deltaker, varigheten av studieperioden vil være 4 måneder for hver deltaker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Advagraf®
Advagraf® er en formulering av takrolimus én gang daglig
|
en gang daglig, doseringen bestemmes av beste behandling for hver deltaker, varigheten av studieperioden vil være 4 måneder for hver deltaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektronisk monitor for medisintaking
Tidsramme: 4 måneder
|
elektroniske flasketopper vil bli brukt til å overvåke medisinoverholdelse ved hjelp av MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknologi i en periode på 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodnivåer av medisiner
Tidsramme: 4 måneder
|
blodnivåer av takrolimus vil bli overvåket gjennom hele studien.
|
4 måneder
|
selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer om selvrapportering av medisinoverholdelse vil også bli brukt for å vurdere medisinoverholdelse.
|
4 måneder
|
påfyllingsdata for apotek
Tidsramme: 4 måneder
|
apotekpåfyllingsdata fra sykehusapoteket der alle deltakerne får medisinene sine vil også bli undersøkt for å fastslå medisinoverholdelse.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Hovedetterforsker: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-00446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på Takrolimus - Prograf® formulering to ganger daglig
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
East Carolina UniversityAstellas Pharma US, Inc.FullførtNyretransplantasjonForente stater
-
Roy D. Bloom, MDVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type ISverige, Norge