Kerran ja kahdesti päivässä takrolimuusin lääkityksen noudattamisen vertailu stabiileilla munuaissiirteen saajilla
Kerran päivässä annetun takrolimuusin (Advagraf®) ja kahdesti päivässä annetun takrolimuusin (Prograf®) välisen lääkityksen noudattamisen vertailu stabiileilla munuaissiirteen saajilla – satunnaistettu tutkimus
Munuaisensiirron jälkeisen todellisen toiminnan kriittinen näkökohta liittyy siihen, kuinka yksilöt noudattavat lääkitysohjelmiaan. Huolimatta mahdollisista vaaroista, jotka aiheutuvat hylkimisreaktiolääkkeiden noudattamatta jättämisestä, kuten lisääntynyt siirteen hylkiminen, tutkimukset ovat raportoineet, että munuaisensiirron jälkeen lähes 50 % ei tartu hoitoon.
Tohtori Wendy Thorntonin johtama kognitiivisen ikääntymisen laboratorio Simon Fraser -yliopistosta on aiemmin tunnistanut useiden mahdollisesti tärkeiden kognitiivisten ja psykososiaalisten muuttujien välisiä yhteyksiä sekä munuaisensiirron saajien oman ilmoittaman lääkityksen noudattamisen välillä, mukaan lukien masennusoireet sekä jokapäiväiset oireet. ja perinteinen kognitiivinen toiminta [4]. Mahdollisuus, että tietyn lääkkeen annosteluohjelmien muutoksilla voi olla lisävaikutus lääkityksen noudattamiseen, on tärkeä asia, jota kannattaa tutkia tarkemmin.
Tämänhetkinen tutkimus mahdollistaa psykososiaalisten ja kognitiivisten tekijöiden roolin tarkemman määrittelyn sitoutumisesta uusimpien seurantatekniikoiden avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat, vaikuttavatko takrolimuusin eri annostusmuodot munuaisensiirron saajien sitoutumiskäyttäytymiseen.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi päätavoitetta tutkia:
- Tutkia kognitiivisten ja psykososiaalisten muuttujien roolia munuaisensiirron saajien lääkityksen noudattamisen ennustamisessa.
- Sen tutkiminen, vaikuttavatko takrolimuusin eri formulaatiot (kerran vuorokausiannostelu vs. kahdesti päivässä tapahtuva annostus) lääkityksen noudattamiseen munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään vuosi munuaisensiirron jälkeen, kun munuaissiirre on onnistunut ja munuaistoiminta on vakaa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR (glomerulussuodatusnopeus)] yli 25 ml/min/1,73 m2).
- tällä hetkellä määrätty takrolimuusi
- pystyy nielemään pillereitä
- vähintään kuuden luokan koulutus
- sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- kaikki näkö-, kuulo- tai muut sensoriset/motoriset häiriöt, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä.
- ovat saaneet vakavaksi aivohalvauksen
- ovat saaneet vakavaksi todetun päävamman
- sinulla on nykyinen psykiatrinen diagnoosi, jonka on todettu olevan vakava
- sinulla on akuutti sairaus (esim. metastaattinen syöpä), neurologinen sairaus tai muu merkittävä elinten vajaatoiminta (esim. loppuvaiheen maksasairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prograf®
Prograf® on kahdesti vuorokaudessa annettava takrolimuusiformulaatio
|
kahdesti päivässä, annostus määräytyy parhaan hoidon mukaan kullekin osallistujalle, tutkimusjakson kesto on 4 kuukautta kullekin osallistujalle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Advagraf®
Advagraf® on kerran päivässä otettava takrolimuusiformulaatio
|
kerran päivässä annostus määräytyy parhaan hoidon mukaan kullekin osallistujalle, tutkimusjakson kesto on 4 kuukautta kullekin osallistujalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköinen lääkkeiden ottamisen seuranta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elektronisia pullonkorkkeja käytetään lääkityksen noudattamisen seurantaan MEMS (medication event monitoring system) Caps-teknologian avulla 4 kuukauden ajan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeiden tasot veressä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
takrolimuusin pitoisuutta veressä seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
4 kuukautta
|
|
itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutumista arvioitaessa käytetään myös itseraportoivia lääkityshoidon kyselylomakkeita.
|
4 kuukautta
|
|
apteekin täyttötiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myös apteekin täyttötiedot sairaala-apteekista, josta kaikki osallistujat saavat lääkkeensä, tutkitaan lääkityksen noudattamisen selvittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
- Päätutkija: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
- Päätutkija: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
- Päätutkija: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Paterson TSE, Demian M, Shapiro RJ, Loken Thornton W. Impact of Once- Versus Twice-Daily Tacrolimus Dosing on Medication Adherence in Stable Renal Transplant Recipients: A Canadian Single-Center Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2019 Aug 17;6:2054358119867993. doi: 10.1177/2054358119867993. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .