Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dodržování léků mezi takrolimem jednou a dvakrát denně u stabilních příjemců transplantace ledvin

14. května 2018 aktualizováno: University of British Columbia

Srovnání dodržování léků mezi podáváním takrolimu jednou denně (Advagraf®) a podáváním takrolimu dvakrát denně (Prograf®) u stabilních příjemců transplantace ledvin – randomizovaná studie

Kritickým aspektem fungování v reálném světě po transplantaci ledviny je, jak jedinci dodržují své léčebné režimy. Bez ohledu na možná nebezpečí nedodržování antirejekčních léků, jako je zvýšená rejekce štěpu, studie uvádějí téměř 50% míru non-adherence po transplantaci ledviny.

Laboratoř kognitivního stárnutí pod vedením Dr. Wendy Thorntonové na Univerzitě Simona Frasera již dříve identifikovala vztahy mezi několika potenciálně důležitými kognitivními a psychosociálními proměnnými a vlastními údaji o dodržování léků u příjemců transplantace ledvin, včetně depresivních příznaků a každodenních a tradiční kognitivní fungování [4]. Možnost, že změny v dávkovacích režimech daného léku mohou mít další dopad na adherenci k léku, představuje důležitou otázku, kterou je třeba dále prozkoumat.

Současná studie umožní důkladnější vymezení rolí psychosociálních a kognitivních prediktorů adherence pomocí nejmodernějších monitorovacích technik. Kromě toho zkoušející posoudí, zda různé dávkové formy takrolimu ovlivňují adherenci u příjemců transplantátu ledvin.

Navrhovaný výzkum má dva hlavní cíle prozkoumat:

  1. Zkoumat roli kognitivních a psychosociálních proměnných v predikci adherence k léčbě u příjemců transplantace ledvin.
  2. Zkoumat, zda různé formy takrolimu (dávkování jednou denně versus dávkování dvakrát denně) ovlivní adherenci k léčbě u příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně jeden rok po transplantaci ledviny s úspěšným ledvinovým štěpem a stabilní renální funkcí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR (glomerular filtration rate)] nad 25 ml/min na 1,73 m2).
  • v současnosti předepisovaný takrolimus
  • schopný polykat prášky
  • vzdělání minimálně šestý ročník
  • plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • jakékoli zrakové, sluchové nebo jiné smyslové/motorické postižení, které může narušovat testovací postupy.
  • měli mozkovou mrtvici, která byla označena za velmi závažnou
  • utrpěli zranění hlavy, které bylo zjištěno jako velmi závažné
  • mají současnou psychiatrickou diagnózu, která je prohlášena za velmi závažnou
  • máte akutní onemocnění (např. metastatický karcinom), neurologické onemocnění a jiné závažné orgánové selhání (např. konečné stadium onemocnění jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prograf®
Prograf® je léková forma takrolimu dvakrát denně
Lék: Přípravek Tacrolimus - Prograf® dvakrát denně
dvakrát denně, dávkování bude určeno nejlepší léčbou pro každého účastníka, doba trvání studie bude pro každého účastníka 4 měsíce
Ostatní jména:
  • Prograf®
Experimentální: Advagraf®
Advagraf® je léková forma takrolimu podávaná jednou denně
Lék: Přípravek Tacrolimus - Advagraf® jednou denně
jednou denně, dávkování bude určeno nejlepší léčbou pro každého účastníka, doba trvání studie bude pro každého účastníka 4 měsíce
Ostatní jména:
  • Advagraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektronický monitor užívání léků
Časové okno: 4 měsíce
elektronické uzávěry lahví budou po dobu 4 měsíců používány ke sledování dodržování léků pomocí technologie MEMS (medication event monitoring system) Caps.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní hladiny léků
Časové okno: 4 měsíce
krevní hladiny takrolimu budou monitorovány v průběhu studie.
4 měsíce
self-hlásila dodržování léků
Časové okno: 4 měsíce
K hodnocení adherence k léčbě budou také použity dotazníky self-report adherence k lékům.
4 měsíce
údaje o náplni lékárny
Časové okno: 4 měsíce
Údaje o doplňování lékáren z nemocniční lékárny, kde všichni účastníci dostávají své léky, budou také zkoumány, aby se zjistilo dodržování léků.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Simon Fraser University
Astellas Pharma Canada, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-00446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit