Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri és kétszeri takrolimusz gyógyszeradherenciájának összehasonlítása stabil vesetranszplantált betegeknél

2018. május 14. frissítette: University of British Columbia

A napi egyszeri takrolimusz (Advagraf®) és a napi kétszeri takrolimusz (Prograf®) alkalmazása közötti gyógyszer-adherencia összehasonlítása stabil vesetranszplantált betegeknél – Randomizált vizsgálat

A veseátültetést követő valós működés kritikus aspektusa az, hogy az egyének mennyire ragaszkodnak a gyógyszeres kezeléshez. Tekintet nélkül a kilökődést gátló gyógyszerek alkalmazásának elmulasztásának lehetséges veszélyeire, mint például a fokozott graftkilökődés, a vizsgálatok a veseátültetést követően csaknem 50%-os nem-adherencia arányáról számoltak be.

A Simon Fraser Egyetem Dr. Wendy Thornton irányítása alatt működő Kognitív Öregedés Laboratórium korábban összefüggéseket azonosított több potenciálisan fontos kognitív és pszichoszociális változó, valamint a vesetranszplantált betegek saját bevallása szerinti gyógyszeradherenciája között, beleértve a depressziós tüneteket, valamint a mindennapi életet. és a hagyományos kognitív működés [4]. Az a lehetőség, hogy egy adott gyógyszer adagolási rendjének megváltoztatása további hatást gyakorolhat a gyógyszeres kezelés betartására, fontos kérdés, amelyet érdemes tovább vizsgálni.

A jelenlegi tanulmány lehetővé teszi a betartás pszichoszociális és kognitív előrejelzőinek szerepének alaposabb körülhatárolását a legmodernebb monitorozási technikákkal. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik, hogy a takrolimusz különböző adagolási formái befolyásolják-e a vesetranszplantált betegek adherenciáját.

A javasolt kutatásnak két elsődleges célja van, hogy megvizsgálja:

  1. A kognitív és pszichoszociális változók szerepének vizsgálata a vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciájának előrejelzésében.
  2. Annak vizsgálata, hogy a takrolimusz különböző formái (napi egyszeri adagolás a napi kétszeri adagoláshoz képest) befolyásolják-e a vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Solid Organ Transplant Clinic, Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy évvel a veseátültetést követően sikeres veseátültetés és stabil vesefunkció mellett (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR (glomeruláris filtrációs ráta)] 25 ml/perc/1,73 m2 felett).
  • jelenleg felírt takrolimusz
  • képes lenyelni a tablettákat
  • legalább hatodikos iskolai végzettség
  • folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége.
  • bármilyen látás-, hallás- vagy egyéb érzékszervi/motoros károsodás, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
  • jelentős súlyosságúnak ítélt stroke-ja volt
  • súlyosnak ítélt fejsérülést szenvedtek
  • jelenlegi pszichiátriai diagnózisa jelentős súlyosságú
  • akut betegségben (pl. áttétes rák), neurológiai betegségben és más jelentős szervi elégtelenségben (pl. végstádiumú májbetegségben) van jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prograf®
A Prograf® a takrolimusz napi kétszeri készítménye
Drog: Tacrolimus - Prograf® naponta kétszer
naponta kétszer, az adagolást a legjobb kezelés határozza meg minden résztvevő számára, a vizsgálati időszak időtartama minden résztvevő esetében 4 hónap
Más nevek:
  • Prograf®
Kísérleti: Advagraf®
Az Advagraf® a takrolimusz napi egyszeri készítménye
Drog: Tacrolimus – Advagraf® naponta egyszeri készítmény
naponta egyszer, az adagolást a legjobb kezelés határozza meg minden résztvevő számára, a vizsgálati időszak időtartama minden résztvevő esetében 4 hónap
Más nevek:
  • Advagraf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszerszedés elektronikus monitorozása
Időkeret: 4 hónap
Az elektronikus palackfedelek a MEMS (medication event monitoring system) Caps technológiát használó gyógyszeradherencia monitorozására szolgálnak majd 4 hónapig.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszerek vérszintje
Időkeret: 4 hónap
a takrolimusz vérszintjét a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják.
4 hónap
saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: 4 hónap
önbeszámoló gyógyszer-adherencia kérdőíveket is használni fognak a gyógyszerszedés értékelésére.
4 hónap
gyógyszertári utántöltési adatok
Időkeret: 4 hónap
A gyógyszertárak utántöltési adatait a kórházi gyógyszertárból, ahol minden résztvevő megkapja a gyógyszereit, szintén megvizsgálják, hogy meghatározzák a gyógyszerszedést.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Simon Fraser University
Astellas Pharma Canada, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Jean Shapiro, M.D., University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Wendy Loken Thornton, Ph.D., Simon Fraser University
  • Kutatásvezető: Nilufar Partovi, Pharm.D., University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Theone SE Paterson, M.A., Simon Fraser University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-00446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel