持続斜角間ブロックによる腱板修復後の腕神経叢損傷の発生率
2014年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
持続斜角間ブロックによる腱板修復後の腕神経叢損傷の発生率と患者管理の鎮痛モルヒネによる発生率の比較
継続的な斜角間ブロックを伴う肩手術後の腕神経叢損傷は、1 か月で 2.4%、6 か月で 0% ですが、体系的な術後の神経学的検査によりさらに高くなる可能性があります。
実際、前十字靱帯再建後の大腿神経障害は、筋電図で体系的にスクリーニングされた連続20人の患者のコホートにおいて、6週間時点で24％であった。
腕神経叢損傷は、手術（牽引による直接損傷）または継続的な斜角間ブロックの結果である可能性があります。
この研究の目的は、この術後神経障害の病因を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
腱板手術では、中程度から重度の術後疼痛が伴います。
さまざまな鎮痛戦略の中でも、持続斜角筋間ブロックは効率的な方法であり、オピオイドの消費量を減らし、迅速なリハビリテーションを可能にすることが報告されています。ただし、患者は手術後に一過性の神経障害を発症する可能性があり、活動的な患者に重大な影響を与える可能性があります。
この研究は、2 つの患者グループにおける腕神経叢損傷の発生率を比較するように設計されています。1 つは継続的な斜角筋間ブロックを行ったグループ、もう 1 つは患者管理のモルヒネ鎮痛（モルヒネの自己静脈内投与）を行ったグループです。
既存の神経障害を除外するために、すべての患者は術前に筋電図による臨床神経学的検査を受けます。
筋電図を用いた別の臨床神経学的検査は術後 4 ～ 6 週間の間に実施され、病理学的検査が行われた場合は 6 か月、9 か月、12 か月後に再度実施されます。
手術はすべての患者に対して全身麻酔下で行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腱板修復を計画している患者
- ASA 1、2、および 3
- 年齢 16 歳以上
除外基準:
- 末梢神経障害
- 既存の腕神経叢損傷
- 糖尿病
- アルコール依存症
- 麻薬中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続斜角間ブロック
ロピバカイン 0.5% ボーラスによる持続斜角筋間ブロック、その後パラセタモールおよびイブプロフェンと併用したロピバカイン 0.2% 4 ～ 6 ml/h の持続注入。
各グループには 60 人の患者が含まれます。
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持続斜角筋間ブロックは、介入の 30 分前に超音波を使用して実行されます。
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プラセボコンパレーター：PCAモルヒネ
パラセタモールおよびイブプロフェンに関連するモルヒネを静脈内自己投与している患者。
各グループには 60 人の患者が含まれます。
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術後モルヒネの静脈内自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕神経叢損傷の発生率
時間枠：6週間
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6週間後の臨床神経学的検査（筋電図上の二頭筋、三頭筋反射、または感覚喪失（軸索喪失率、ホフマン反射、複合筋活動電位、安静時筋肉の細動電位）の低下または欠如）。
神経障害が診断された場合は、3 か月、6 か月、9 か月後に対照検査が行われます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Albrecht, MD、Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。