Częstość występowania urazu splotu ramiennego po naprawie stożka rotatorów z ciągłą blokadą międzykostną
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Porównanie częstości występowania urazu splotu ramiennego po naprawie stożka rotatorów z ciągłą blokadą międzykostną w porównaniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją morfiną
Uszkodzenie splotu ramiennego po operacji barku z ciągłą blokadą międzykolanową wynosi 2,4% po 1 miesiącu i 0% po 6 miesiącach, ale może być większe przy systematycznym pooperacyjnym badaniu neurologicznym.
Rzeczywiście, neuropatia kości udowej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wynosi 24% po 6 tygodniach w kohorcie 20 kolejnych pacjentów systematycznie poddawanych badaniu elektromiograficznemu.
Uszkodzenie splotu ramiennego może być konsekwencją operacji (bezpośrednie uszkodzenie przez wyciąg) lub ciągłego bloku międzykostnego.
Celem pracy jest określenie etiologii tej pooperacyjnej neuropatii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja stożka rotatorów wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym.
Wśród różnych strategii przeciwbólowych uważa się, że ciągła blokada międzykostna jest skuteczną metodą, zmniejszającą zużycie opioidów i umożliwiającą szybką rehabilitację; jednakże po operacji u pacjentów może rozwinąć się przejściowa neuropatia, która może mieć znaczący wpływ na aktywnych pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania urazów splotu ramiennego w dwóch grupach pacjentów: jednej z ciągłą blokadą międzykostną i drugiej z kontrolną analgezją morfiny (samodzielne podanie morfiny).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznemu badaniu neurologicznemu z przedoperacyjnym elektromiogramem w celu wykluczenia istniejącej wcześniej neuropatii.
Kolejne kliniczne badanie neurologiczne z elektromiogramem zostanie przeprowadzone między 4 a 6 tygodniem po operacji, aw przypadku powtórzenia patologii po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
U wszystkich pacjentów operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do naprawy stożka rotatorów
- ASA 1, 2 i 3
- wiek 16 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- istniejące wcześniej uszkodzenie splotu ramiennego
- cukrzyca
- alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły blok międzypokoleniowy
Ciągła blokada międzykostna bolusem ropiwakainy 0,5%, a następnie ciągły wlew ropiwakainy 0,2% 4-6 ml/h, połączony z paracetamolem i ibuprofenem.
Każda grupa będzie liczyć 60 pacjentów.
|
Ciągła blokada międzykostna zostanie wykonana za pomocą ultradźwięków na 30 minut przed zabiegiem.
|
|
Komparator placebo: Morfina PCA
Pacjenci z samopodawaniem iv morfiny, w połączeniu z paracetamolem i ibuprofenem.
Każda grupa będzie liczyć 60 pacjentów.
|
Pooperacyjne z samodzielnym podaniem iv morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów splotu ramiennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczne badanie neurologiczne (osłabienie lub brak odruchu mięśnia dwugłowego, trójgłowego lub utrata czucia na elektromioneurogramie (współczynnik utraty aksonów, odruch Hoffmanna, złożone potencjały czynnościowe mięśni, wszelkie potencjały migotania mięśni w spoczynku) po 6 tygodniach.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach, jeśli zostanie zdiagnozowana neuropatia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-74-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .