Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Plexus Brachial-skade efter Rotator Cuff-reparation med kontinuerlig interscalene-blok

19. marts 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning af forekomst af Plexus Brachial-skade efter Rotator Cuff-reparation med kontinuerlig interscalene blok versus patientkontrolleret analgesi morfin

Plexus brachialis skade efter skulderoperation med kontinuerlig interscalene blokering er 2,4 % efter 1 måned og 0 % efter 6 måneder, men kan være højere ved systematisk postoperativ neurologisk undersøgelse. Faktisk er femoral neuropati efter rekonstruktion af forreste korsbånd 24 % efter 6 uger i en kohorte på 20 på hinanden følgende patienter, der systematisk screenes med et elektromyogram. Plexus brachialis skade kan være konsekvensen af ​​operationen (direkte læsion ved træk) eller den kontinuerlige interscalene blok. Målet med denne undersøgelse er at definere ætiologien af ​​denne postoperative neuropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff kirurgi er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Blandt forskellige analgetiske strategier rapporteres kontinuert interskalenblok at være en effektiv metode, der reducerer opioidforbruget og muliggør hurtig rehabilitering; dog kan patienter udvikle en forbigående neuropati efter operationen, hvilket kan have en betydelig indvirkning på aktive patienter. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne forekomsten af ​​plexus brachialis skade i to grupper af patienter: en med en kontinuerlig interscalene blok, og en med en patientkontrol analgesi af morfin (selv-iv administration af morfin). Alle patienter vil have en klinisk neurologisk undersøgelse med et præoperativt elektromyogram for at udelukke en allerede eksisterende neuropati. En anden klinisk neurologisk undersøgelse med elektromyogram vil blive udført mellem 4 og 6 postoperative uger og, hvis patologisk gentages efter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Operationen vil foregå under generel anæstesi for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til reparation af rotator cuff
  • ASA 1, 2 og 3
  • alder 16 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • perifer neuropati
  • allerede eksisterende plexus brachialis skade
  • diabetes mellitus
  • alkoholisme
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig interscalene blok
Kontinuerlig interskalenblokering med bolus ropivacain 0,5% og derefter kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2% 4 - 6 ml/t, forbundet med paracetamol og ibuprofen. Hver gruppe vil indeholde 60 patienter.
Procedure: Kontinuerlig interscalene blok
Den kontinuerlige interscalene blok vil blive udført med ultralyd 30 minutter før interventionen.
Placebo komparator: PCA morfin
Patienter med iv selvadministration af morfin, forbundet med paracetamol og ibuprofen. Hver gruppe vil indeholde 60 patienter.
Procedure: PCA morfin
Postoperativ med iv selvadministration af morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af plexus brachialis skade
Tidsramme: 6 uger
Klinisk neurologisk undersøgelse (formindsket eller fraværende bicipital, tricipital refleks eller sensorisk tab på elektromyoneurogram (axontabsforhold, Hoffmann-refleks, sammensatte muskelaktionspotentialer, eventuelle fibrilleringspotentialer i musklen i hvile) efter 6 uger. En kontrol vil blive foretaget efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder, hvis en neuropati er diagnosticeret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-74-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade

Kliniske forsøg med Kontinuerlig interscalene blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner