Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av Brachial Plexus-skade etter rotatorcuff-reparasjon med kontinuerlig interscalene-blokk

19. mars 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning av forekomst av Plexus Brachial-skade etter rotatorcuff-reparasjon med kontinuerlig interscalene-blokk versus pasientkontrollert smertestillende morfin

Plexus brachialisskade etter skulderoperasjon med kontinuerlig interskalenblokk er 2,4 % ved 1 måned og 0 % ved 6 måneder, men kan være høyere ved systematisk postoperativ nevrologisk undersøkelse. Faktisk er femoral nevropati etter rekonstruksjon av fremre korsbånd 24 % ved 6 uker i en kohort på 20 påfølgende pasienter systematisk screenet med et elektromyogram. Plexus brachialis-skade kan være konsekvensen av operasjonen (direkte lesjon ved trekkraft) eller den kontinuerlige interscalene blokken. Målet med denne studien er å definere etiologien til denne postoperative nevropatien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff kirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Blant forskjellige analgetiske strategier er kontinuerlig interskalenblokk rapportert å være en effektiv metode som reduserer opioidforbruket og tillater rask rehabilitering; Pasienter kan imidlertid utvikle en forbigående nevropati etter operasjonen, noe som kan ha en betydelig innvirkning på aktive pasienter. Denne studien er designet for å sammenligne forekomsten av plexus brachialis skade i to grupper av pasienter: en med en kontinuerlig interscalene blokkering, og en med en pasientkontroll analgesi av morfin (selv-iv administrering av morfin). Alle pasienter vil ha en klinisk nevrologisk undersøkelse med et preoperativt elektromyogram for å utelukke en allerede eksisterende nevropati. En annen klinisk nevrologisk undersøkelse med elektromyogram vil bli utført mellom 4 og 6 postoperative uker og, hvis patologisk gjentatt etter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Operasjonen vil foregå under generell anestesi for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som planlegges for rotatorcuff-reparasjon
  • ASA 1, 2 og 3
  • alder 16 år og mer

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati
  • allerede eksisterende plexus brachialis skade
  • sukkersyke
  • alkoholisme
  • dopavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig interscalene blokk
Kontinuerlig interskalenblokk med bolus ropivakain 0,5 % og deretter kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % 4 - 6 ml/t, assosiert med paracetamol og ibuprofen. Hver gruppe vil inneholde 60 pasienter.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig interscalene blokk
Den kontinuerlige interscalene blokken vil bli utført med ultralyd 30 minutter før intervensjonen.
Placebo komparator: PCA morfin
Pasienter med iv selvadministrering av morfin, assosiert med paracetamol og ibuprofen. Hver gruppe vil inneholde 60 pasienter.
Fremgangsmåte: PCA morfin
Postoperativ med iv selvadministrering av morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av plexus brachialis skade
Tidsramme: 6 uker
Klinisk nevrologisk undersøkelse (redusert eller fraværende bicipital, tricipital refleks eller sensorisk tap på elektromyoneurogram (aksontapsforhold, Hoffmann-refleks, sammensatte muskelaksjonspotensialer, eventuelle fibrilleringspotensialer i muskelen i hvile) etter 6 uker. En kontroll vil bli gjort ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder dersom en nevropati er diagnostisert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUV-74-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plexus brachial skade

Kliniske studier på Kontinuerlig interscalene blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere