Incidencia de lesión del plexo braquial tras reparación del manguito rotador con bloqueo interescalénico continuo
19 de marzo de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparación de la incidencia de lesión del plexo braquial después de la reparación del manguito rotador con bloqueo interescalénico continuo versus analgesia controlada por el paciente con morfina
La lesión del plexo braquial tras cirugía de hombro con bloqueo interescalénico continuo es del 2,4% al mes y del 0% a los 6 meses, pero puede ser mayor con un examen neurológico posoperatorio sistemático.
De hecho, la neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior es del 24% a las 6 semanas en una cohorte de 20 pacientes consecutivos examinados sistemáticamente con un electromiograma.
La lesión del plexo braquial puede ser consecuencia de la cirugía (lesión directa por tracción) o del bloqueo interescalénico continuo.
El objetivo de este estudio es definir la etiología de esta neuropatía postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del manguito de los rotadores se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo.
Entre las diferentes estrategias analgésicas, el bloqueo interescalénico continuo se reporta como un método eficiente, reduciendo el consumo de opioides y permitiendo una rápida rehabilitación; sin embargo, los pacientes pueden desarrollar una neuropatía transitoria después de la cirugía, lo que podría tener un impacto significativo en los pacientes activos.
Este estudio está diseñado para comparar la incidencia de lesión del plexo braquial en dos grupos de pacientes: uno con un bloqueo interescalénico continuo y otro con analgesia de control del paciente con morfina (autoadministración de morfina).
A todos los pacientes se les realizará un examen clínico neurológico con un electromiograma preoperatorio para descartar una neuropatía preexistente.
Se realizará otro examen clínico neurológico con electromiograma entre las 4 y 6 semanas del postoperatorio y, en caso de repetición patológica a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses.
La cirugía se realizará bajo anestesia general para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes planificados para reparación del manguito rotador
- ASA 1, 2 y 3
- 16 años y más
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica
- lesión preexistente del plexo braquial
- diabetes mellitus
- alcoholismo
- drogadicción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque interescalénico continuo
Bloqueo interescalénico continuo con bolo de ropivacaína al 0,5% y luego infusión continua de ropivacaína al 0,2% 4 - 6 ml/h, asociado a paracetamol e ibuprofeno.
Cada grupo contendrá 60 pacientes.
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El bloqueo interescalénico continuo se realizará con ecografía 30 minutos antes de la intervención.
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Comparador de placebos: Morfina PCA
Pacientes con autoadministración de morfina iv, asociada a paracetamol e ibuprofeno.
Cada grupo contendrá 60 pacientes.
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Postoperatorio con autoadministración de morfina iv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión del plexo braquial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Examen clínico neurológico (disminución o ausencia del reflejo bicipital, tricipital o pérdida sensorial en el electromioneurograma (relación de pérdida de axones, reflejo de Hoffmann, potenciales de acción musculares compuestos, cualquier potencial de fibrilación del músculo en reposo) a las 6 semanas.
Se hará un control a los 3 meses, 6 meses y 9 meses si se diagnostica una neuropatía.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-74-10
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