Incidentie van brachiale plexusletsel na reparatie van de rotatormanchet met continu interscaleenblok
19 maart 2014 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vergelijking van de incidentie van plexus brachialis letsel na herstel van de rotator cuff met continue interscalene blok versus door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine
Plexus brachialis letsel na schouderoperatie met continue interscaleenblokkade is 2,4% na 1 maand en 0% na 6 maanden, maar kan hoger zijn bij een systematisch postoperatief neurologisch onderzoek.
Femorale neuropathie na reconstructie van de voorste kruisband is inderdaad 24% na 6 weken in een cohort van 20 opeenvolgende patiënten die systematisch werden gescreend met een elektromyogram.
Brachiale plexusletsel kan het gevolg zijn van de operatie (directe laesie door tractie) of het continue interscaleenblok.
Het doel van deze studie is om de etiologie van deze postoperatieve neuropathie te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff chirurgie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Van de verschillende analgetische strategieën wordt gemeld dat een continue interscaleenblokkade een efficiënte methode is, waardoor het gebruik van opioïden wordt verminderd en een snelle revalidatie mogelijk wordt; patiënten kunnen echter na een operatie een voorbijgaande neuropathie ontwikkelen, wat een aanzienlijke impact kan hebben op actieve patiënten.
Deze studie is opgezet om de incidentie van brachiale plexusletsel in twee groepen patiënten te vergelijken: één met een continu interscaleenblok en één met een patiëntcontrole-analgesie van morfine (zelf-iv toediening van morfine).
Alle patiënten zullen een klinisch neurologisch onderzoek ondergaan met een preoperatief elektromyogram om een reeds bestaande neuropathie uit te sluiten.
Een ander klinisch neurologisch onderzoek met elektromyogram zal worden uitgevoerd tussen 4 en 6 weken na de operatie en, indien pathologisch herhaald na 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
De operatie zal voor alle patiënten onder algehele narcose worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor reparatie van de rotator cuff
- ASA 1, 2 en 3
- leeftijd 16 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- perifere neuropathie
- reeds bestaand letsel aan de plexus brachialis
- suikerziekte
- alcoholisme
- drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continu interscaleenblok
Continue interscaleenblokkade met bolus ropivacaïne 0,5% en vervolgens continue infusie van ropivacaïne 0,2% 4 - 6 ml/u, geassocieerd met paracetamol en ibuprofen.
Elke groep zal 60 patiënten bevatten.
|
De continue interscalene blokkade wordt 30 minuten voor de ingreep uitgevoerd met echografie.
|
|
Placebo-vergelijker: PCA-morfine
Patiënten met iv zelftoediening van morfine, geassocieerd met paracetamol en ibuprofen.
Elke groep zal 60 patiënten bevatten.
|
Postoperatief met iv zelftoediening van morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van plexus brachialis letsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinisch neurologisch onderzoek (verminderde of afwezige bicipitale, tricipitale reflex of sensorisch verlies op elektromyoneurogram (axonverliesratio, Hoffmann-reflex, samengestelde spieractiepotentialen, eventuele fibrillatiepotentialen van de spier in rust) na 6 weken.
Een controle zal worden gedaan op 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden als een neuropathie wordt gediagnosticeerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-74-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .