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Inzidenz von Verletzungen des Plexus brachialis nach Reparatur der Rotatorenmanschette mit kontinuierlicher interskalenärer Blockade

19. März 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergleich der Inzidenz von Verletzungen des Plexus brachialis nach Reparatur der Rotatorenmanschette mit kontinuierlicher interskalenärer Blockade im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie mit Morphin

Die Verletzung des Plexus brachialis nach einer Schulteroperation mit kontinuierlicher interskalenärer Blockade beträgt 2,4 % nach 1 Monat und 0 % nach 6 Monaten, kann jedoch bei einer systematischen postoperativen neurologischen Untersuchung höher sein. Tatsächlich beträgt die femorale Neuropathie nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes nach 6 Wochen 24 % in einer Kohorte von 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die systematisch mit einem Elektromyogramm untersucht wurden. Eine Verletzung des Plexus brachialis kann die Folge der Operation (direkte Läsion durch Traktion) oder der kontinuierlichen interskalenären Blockade sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ätiologie dieser postoperativen Neuropathie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rotatorenmanschettenoperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unter den verschiedenen analgetischen Strategien gilt die kontinuierliche interskalenäre Blockade als effiziente Methode, die den Opioidkonsum reduziert und eine schnelle Rehabilitation ermöglicht; Allerdings kann es bei Patienten nach der Operation zu einer vorübergehenden Neuropathie kommen, die erhebliche Auswirkungen auf aktive Patienten haben könnte. Diese Studie soll die Inzidenz von Verletzungen des Plexus brachialis bei zwei Gruppen von Patienten vergleichen: eine mit einem kontinuierlichen interskalenären Block und eine mit einer Patientenkontrollanalgesie von Morphin (Selbst-iv-Verabreichung von Morphin). Alle Patienten werden einer klinischen neurologischen Untersuchung mit einem präoperativen Elektromyogramm unterzogen, um eine vorbestehende Neuropathie auszuschließen. Eine weitere klinisch-neurologische Untersuchung mit Elektromyogramm wird zwischen der 4. und 6. postoperativen Woche und, wenn sich die Pathologie wiederholt, nach 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Operation wird bei allen Patienten unter Vollnarkose durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Rotatorenmanschettenreparatur geplant ist
  • ASA 1, 2 und 3
  • Alter 16 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie
  • Vorbestehende Verletzung des Plexus brachialis
  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher interskalenärer Block
Kontinuierliche interskalenäre Blockade mit 0,5 %igem Bolus Ropivacain und anschließender kontinuierlicher Infusion von 0,2 % Ropivacain 4–6 ml/h, verbunden mit Paracetamol und Ibuprofen. Jede Gruppe umfasst 60 Patienten.
Verfahren: Kontinuierlicher interskalenärer Block
Der kontinuierliche interskalenäre Block wird 30 Minuten vor dem Eingriff mit Ultraschall durchgeführt.
Placebo-Komparator: PCA-Morphin
Patienten mit intravenöser Selbstverabreichung von Morphin in Verbindung mit Paracetamol und Ibuprofen. Jede Gruppe umfasst 60 Patienten.
Verfahren: PCA-Morphin
Postoperativ mit intravenöser Selbstverabreichung von Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Verletzungen des Plexus brachialis
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch-neurologische Untersuchung (verminderter oder fehlender bizipitaler, trizipitaler Reflex oder sensorischer Verlust im Elektromyoneurogramm (Axonverlustverhältnis, Hoffmann-Reflex, zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale, etwaige Fibrillationspotentiale des Muskels in Ruhe) nach 6 Wochen. Eine Kontrolle wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten durchgeführt, wenn eine Neuropathie diagnostiziert wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-74-10

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