Förekomst av plexus brachialisskada efter reparation av rotatorkuffen med kontinuerligt interscalene block
19 mars 2014 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Jämförelse av förekomsten av plexus brachialskada efter reparation av rotatorkuffen med kontinuerligt interscalene block kontra patientkontrollerad analgesi morfin
Plexus brachialisskada efter axeloperation med kontinuerlig interskalenblockering är 2,4 % vid 1 månad och 0 % vid 6 månader, men kan vara högre vid en systematisk postoperativ neurologisk undersökning.
Faktum är att femoralneuropati efter rekonstruktion av främre korsbandet är 24 % efter 6 veckor i en kohort av 20 på varandra följande patienter som systematiskt screenas med ett elektromyogram.
Plexus brachialisskada kan vara följden av operationen (direkt lesion genom dragning) eller det kontinuerliga interscalene blocket.
Målet med denna studie är att definiera etiologin för denna postoperativa neuropati.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff-kirurgi är förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta.
Bland olika analgetiska strategier rapporteras kontinuerlig interskalenblockering vara en effektiv metod som minskar opioidkonsumtionen och möjliggör snabb rehabilitering; dock kan patienter utveckla en övergående neuropati efter operation, vilket kan ha en betydande inverkan på aktiva patienter.
Denna studie är utformad för att jämföra förekomsten av plexus brachialisskada i två grupper av patienter: en med ett kontinuerligt interskalenblock och en med en patientkontrollanalgesi av morfin (själv-iv administrering av morfin).
Alla patienter kommer att genomgå en klinisk neurologisk undersökning med ett preoperativt elektromyogram för att utesluta en redan existerande neuropati.
En annan klinisk neurologisk undersökning med elektromyogram kommer att utföras mellan 4 och 6 postoperativa veckor och, om patologiskt upprepas efter 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Operationen kommer att göras under generell anestesi för alla patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som planeras för reparation av rotatorcuff
- ASA 1, 2 och 3
- ålder 16 år och äldre
Exklusions kriterier:
- perifer neuropati
- redan existerande plexus brachialis skada
- diabetes mellitus
- alkoholism
- drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt interscalene block
Kontinuerlig interskalenblockad med bolus ropivakain 0,5 % och därefter kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % 4 - 6 ml/h, associerad med paracetamol och ibuprofen.
Varje grupp kommer att innehålla 60 patienter.
|
Det kontinuerliga interscalene blocket kommer att utföras med ultraljud 30 minuter före interventionen.
|
|
Placebo-jämförare: PCA morfin
Patienter med iv självadministration av morfin i samband med paracetamol och ibuprofen.
Varje grupp kommer att innehålla 60 patienter.
|
Postoperativ med iv självadministrering av morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plexus brachialis skada
Tidsram: 6 veckor
|
Klinisk neurologisk undersökning (minskad eller frånvarande bicipital, tricipital reflex eller sensorisk förlust på elektromyoneurogram (axonförlustkvot, Hoffmann-reflex, sammansatta muskelverkanspotentialer, eventuella fibrilleringspotentialer i muskeln i vila) efter 6 veckor.
En kontroll kommer att göras vid 3 månader, 6 månader och 9 månader om en neuropati diagnostiseras.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-74-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .