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Incidenza della lesione del plesso brachiale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori con blocco interscalenico continuo

19 marzo 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Confronto dell'incidenza della lesione del plesso brachiale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori con blocco interscalenico continuo rispetto all'analgesia controllata dal paziente con morfina

La lesione del plesso brachiale dopo chirurgia della spalla con blocco interscalenico continuo è del 2,4% a 1 mese e dello 0% a 6 mesi, ma può essere maggiore con un esame neurologico postoperatorio sistematico. Infatti, la neuropatia femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore è del 24% a 6 settimane in una coorte di 20 pazienti consecutivi sottoposti a screening sistematico con un elettromiogramma. La lesione del plesso brachiale può essere la conseguenza dell'intervento chirurgico (lesione diretta per trazione) o del blocco interscalenico continuo. L'obiettivo di questo studio è definire l'eziologia di questa neuropatia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cuffia dei rotatori è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. Tra le diverse strategie analgesiche, il blocco interscalenico continuo è considerato un metodo efficiente, in quanto riduce il consumo di oppioidi e consente una rapida riabilitazione; tuttavia, i pazienti possono sviluppare una neuropatia transitoria dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe avere un impatto significativo sui pazienti attivi. Questo studio è progettato per confrontare l'incidenza della lesione del plesso brachiale in due gruppi di pazienti: uno con un blocco interscalenico continuo e uno con un'analgesia di morfina di controllo del paziente (somministrazione self-iv di morfina). Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico clinico con un elettromiogramma preoperatorio per escludere una neuropatia preesistente. Un altro esame neurologico clinico con elettromiogramma verrà eseguito tra 4 e 6 settimane postoperatorie e, se patologico ripetuto a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. L'intervento verrà eseguito in anestesia generale per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per la riparazione della cuffia dei rotatori
  • SA 1, 2 e 3
  • età 16 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica
  • preesistente lesione del plesso brachiale
  • diabete mellito
  • alcolismo
  • tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco interscalenico continuo
Blocco interscalenico continuo con bolo di ropivacaina 0,5% e poi infusione continua di ropivacaina 0,2% 4-6 ml/h, associata a paracetamolo e ibuprofene. Ogni gruppo conterrà 60 pazienti.
Procedura: Blocco interscalenico continuo
Il blocco interscalenico continuo verrà eseguito con ultrasuoni 30 minuti prima dell'intervento.
Comparatore placebo: PCA morfina
Pazienti con autosomministrazione ev di morfina, associata a paracetamolo e ibuprofene. Ogni gruppo conterrà 60 pazienti.
Procedura: PCA morfina
Postoperatorio con autosomministrazione iv di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione del plesso brachiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Esame neurologico clinico (diminuzione o assenza del riflesso bicipitale, tricipitale o perdita sensoriale all'elettromioeurogramma (rapporto di perdita di assoni, riflesso di Hoffmann, potenziali d'azione muscolari composti, eventuali potenziali di fibrillazione del muscolo a riposo) a 6 settimane. Verrà effettuato un controllo a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi se viene diagnosticata una neuropatia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-74-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del plesso brachiale

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