Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt poranění brachiálního plexu po opravě rotátorové manžety s kontinuálním interskalenovým blokem

19. března 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porovnání výskytu poranění brachiálního plexu po opravě rotátorové manžety s kontinuálním interskalenovým blokem versus pacientem kontrolovaná analgezie morfium

Poranění brachiálního plexu po operaci ramene s kontinuální interskalenovou blokádou je 2,4 % po 1 měsíci a 0 % po 6 měsících, ale může být vyšší při systematickém pooperačním neurologickém vyšetření. Ve skutečnosti je femorální neuropatie po rekonstrukci předního zkříženého vazu 24 % po 6 týdnech u kohorty 20 po sobě jdoucích pacientů systematicky vyšetřených elektromyogramem. Poranění brachiálního plexu může být důsledkem operace (přímá léze tahem) nebo kontinuálního interskalenického bloku. Cílem této studie je definovat etiologii této pooperační neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace rotátorové manžety je spojena se středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Mezi různými analgetickými strategiemi se uvádí, že kontinuální interskalenová blokáda je účinnou metodou, která snižuje spotřebu opioidů a umožňuje rychlou rehabilitaci; u pacientů se však po operaci může vyvinout přechodná neuropatie, která by mohla mít významný dopad na aktivní pacienty. Tato studie je navržena tak, aby porovnala incidenci poranění brachiálního plexu u dvou skupin pacientů: jedna s kontinuálním interskalenovým blokem a jedna s pacientem kontrolovanou analgezií morfinu (self-iv podávání morfinu). Všichni pacienti podstoupí klinické neurologické vyšetření s předoperačním elektromyogramem, aby se vyloučila již existující neuropatie. Další klinické neurologické vyšetření s elektromyogramem bude provedeno mezi 4. a 6. pooperačním týdnem a v případě patologického opakování za 6 měsíců, za 9 měsíců a 12 měsíců. Operace bude u všech pacientů provedena v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na opravu rotátorové manžety
  • ASA 1, 2 a 3
  • věk 16 let a více

Kritéria vyloučení:

  • periferní neuropatie
  • preexistující poranění brachiálního plexu
  • diabetes mellitus
  • alkoholismus
  • drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spojitý meziskalenový blok
Kontinuální interskalenová blokáda s bolusem ropivakainu 0,5 % a následně kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % 4 - 6 ml/h, spojená s paracetamolem a ibuprofenem. Každá skupina bude obsahovat 60 pacientů.
Postup: Spojitý meziskalenový blok
Kontinuální interskalenová blokáda bude provedena ultrazvukem 30 minut před zákrokem.
Komparátor placeba: PCA morfin
Pacienti s iv samoaplikací morfinu ve spojení s paracetamolem a ibuprofenem. Každá skupina bude obsahovat 60 pacientů.
Postup: PCA morfin
Pooperační s iv samoaplikací morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění brachiálního plexu
Časové okno: 6 týdnů
Klinické neurologické vyšetření (snížený nebo chybějící bicipitální, tricipitální reflex nebo ztráta smyslů na elektromyoneurogramu (poměr ztráty axonů, Hoffmannův reflex, složené svalové akční potenciály, jakékoli fibrilační potenciály svalu v klidu) po 6 týdnech. Kontrola bude provedena za 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců, pokud je diagnostikována neuropatie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-74-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění brachiálního plexu

Klinické studie na Spojitý meziskalenový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit