白内障手術における平衡塩類溶液（BSS®）対ブドウ糖 - 重炭酸 - リンゲル乳酸塩を受けている角膜の研究
平衡塩溶液（BSS®）とグルコース-重炭酸-リンゲル乳酸塩を洗浄溶液として使用した超音波乳化吸引術を受ける角膜の内皮細胞密度の研究：無作為化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない老人性白内障
- 視力（VA）が 20/40 から 20/400 の間
- 健康な角膜
除外基準:
- 精神的無能力
- 角膜に合併疾患を有する患者
- 角膜混濁の存在
- コントロール不良の緑内障
- コントロール不良の糖尿病
- ブドウ膜炎
- 前房内の細胞またはフレア
- 以前の眼内手術
- 局所ステロイドまたは全身性ステロイドを使用している患者
- 外傷性白内障、遺伝性または中毒性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：平衡塩類溶液（BSS®）
平衡塩類溶液を投与された被験者。
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あるグループにはBSS®（ALCON LABORATORIES, INC.）が投与され、別のグループにはグルコース-重炭酸-リンゲル乳酸塩（GBRL）[500 cc. 手術中の洗浄のための溶液として、水（25％）中の1.5mlのグルコースおよび08mlの重炭酸ナトリウム（8.4％）で濃縮された乳酸リンゲル（GLICOLABOR、Pharmaceutical LTD.）]。 すべての手術は、標準的な手術手技クイック チョップを使用して、1 人の外科医 (HON) によって行われました。 手術の直前に、洗浄用の溶液 [BSS (R) (ALCON LABORATORIES, INC.) およびグルコース-重炭酸塩-リンゲル乳酸塩 (GBRL)] が摂氏 22 度の温度で手術台に運ばれました。 マイクロ同軸水晶体超音波乳化吸引術は、phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) の下で実行されました。 あるグループにはBSS®（ALCON LABORATORIES, INC.）が投与され、別のグループにはグルコース-重炭酸-リンゲル乳酸塩（GBRL）[500 cc. 手術中の洗浄のための溶液として、水（25％）中の1.5mlのグルコースおよび08mlの重炭酸ナトリウム（8.4％）で濃縮された乳酸リンゲル（GLICOLABOR、Pharmaceutical LTD.）]。 すべての手術は、標準的な手術手技クイック チョップを使用して、1 人の外科医 (HON) によって行われました。 手術の直前に、洗浄用の溶液 [BSS (R) (ALCON LABORATORIES, INC.) およびグルコース-重炭酸塩-リンゲル乳酸塩 (GBRL)] が摂氏 22 度の温度で手術台に運ばれました。 マイクロ同軸水晶体超音波乳化吸引術は、phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) の下で実行されました。 |
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アクティブコンパレータ：グルコース重炭酸リンゲル乳酸塩 (GBRL)
グルコース-重炭酸塩-リンゲル乳酸塩を投与された被験者。
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あるグループにはBSS®（ALCON LABORATORIES, INC.）が投与され、別のグループにはグルコース-重炭酸-リンゲル乳酸塩（GBRL）[500 cc. 手術中の洗浄のための溶液として、水（25％）中の1.5mlのグルコースおよび08mlの重炭酸ナトリウム（8.4％）で濃縮された乳酸リンゲル（GLICOLABOR、Pharmaceutical LTD.）]。 すべての手術は、標準的な手術手技クイック チョップを使用して、1 人の外科医 (HON) によって行われました。 手術の直前に、洗浄用の溶液 [BSS (R) (ALCON LABORATORIES, INC.) およびグルコース-重炭酸塩-リンゲル乳酸塩 (GBRL)] が摂氏 22 度の温度で手術台に運ばれました。 マイクロ同軸水晶体超音波乳化吸引術は、phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) の下で実行されました。 あるグループにはBSS®（ALCON LABORATORIES, INC.）が投与され、別のグループにはグルコース-重炭酸-リンゲル乳酸塩（GBRL）[500 cc. 手術中の洗浄のための溶液として、水（25％）中の1.5mlのグルコースおよび08mlの重炭酸ナトリウム（8.4％）で濃縮された乳酸リンゲル（GLICOLABOR、Pharmaceutical LTD.）]。 すべての手術は、標準的な手術手技クイック チョップを使用して、1 人の外科医 (HON) によって行われました。 手術の直前に、洗浄用の溶液 [BSS (R) (ALCON LABORATORIES, INC.) およびグルコース-重炭酸塩-リンゲル乳酸塩 (GBRL)] が摂氏 22 度の温度で手術台に運ばれました。 マイクロ同軸水晶体超音波乳化吸引術は、phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) の下で実行されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜中心部の厚さ（CCT）の増加
時間枠：手術から2日後。
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手術から2日後。
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角膜中心部の厚さ（CCT）の増加
時間枠：手術から三十日。
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手術から三十日。
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角膜中心部の厚さ（CCT）の増加
時間枠：手術から九十日。
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手術から九十日。
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内皮細胞密度 (ECD) の割合の減少
時間枠：手術から2日後。
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手術から2日後。
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内皮細胞密度 (ECD) の割合の減少
時間枠：手術から三十日。
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手術から三十日。
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内皮細胞密度 (ECD) の割合の減少
時間枠：手術から九十日。
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手術から九十日。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hermelino L Oliveira Neto、CLIHON
- 主任研究者：Israel C Marques Neto、State University of Feira de Santana (UEFS)
- 主任研究者：Brunno B Barros、State University of Feira de Santana (UEFS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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