Estudio de córneas sometidas a solución salina balanceada (BSS ®) versus glucosa-bicarbonato-ringer lactato en cirugía de catarata
Estudio de la densidad de células endoteliales de córneas sometidas a cirugía de facoemulsificación usando solución salina balanceada (BSS ®) versus glucosa-bicarbonato-ringer lactato como solución de irrigación: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata senil no complicada
- Agudeza visual (AV) entre 20/40 y 20/400
- Córneas sanas
Criterio de exclusión:
- incapacidad psíquica
- Pacientes con enfermedades coexistentes de la córnea
- Presencia de opacidad corneal
- Glaucoma no controlado
- Diabetes mellitus no controlada
- uveítis
- Células o erupciones en la cámara anterior
- Cirugía intraocular previa
- Pacientes que utilizan esteroides tópicos o sistémicos
- Catarata traumática, hereditaria o tóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina equilibrada (BSS®)
Sujetos que recibieron Solución Salina Balanceada.
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Un grupo recibió BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) y otro grupo recibió glucosa-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enriquecido con 1,5 ml de glucosa en agua (25%) y 08 ml de bicarbonato de sodio (8,4%)] como solución para irrigación durante la cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano (HON), utilizando la técnica quirúrgica estándar de corte rápido. Inmediatamente antes de la cirugía, se llevaron a la mesa de operaciones soluciones para irrigación [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) y Glucosa-Bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] a una temperatura de 22 grados centígrados. La Facoemulsificación microcoaxial se realizó bajo un faco Legacy Serie 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Un grupo recibió BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) y otro grupo recibió glucosa-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enriquecido con 1,5 ml de glucosa en agua (25%) y 08 ml de bicarbonato de sodio (8,4%)] como solución para irrigación durante la cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano (HON), utilizando la técnica quirúrgica estándar de corte rápido. Inmediatamente antes de la cirugía, se llevaron a la mesa de operaciones soluciones para irrigación [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) y Glucosa-Bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] a una temperatura de 22 grados centígrados. La Facoemulsificación microcoaxial se realizó bajo un faco Legacy Serie 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
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Comparador activo: Glucosa-bicarbonato-ringer lactato (GBRL)
Sujetos que recibieron glucosa-bicarbonato-Ringer Lactato.
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Un grupo recibió BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) y otro grupo recibió glucosa-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enriquecido con 1,5 ml de glucosa en agua (25%) y 08 ml de bicarbonato de sodio (8,4%)] como solución para irrigación durante la cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano (HON), utilizando la técnica quirúrgica estándar de corte rápido. Inmediatamente antes de la cirugía, se llevaron a la mesa de operaciones soluciones para irrigación [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) y Glucosa-Bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] a una temperatura de 22 grados centígrados. La Facoemulsificación microcoaxial se realizó bajo un faco Legacy Serie 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Un grupo recibió BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) y otro grupo recibió glucosa-bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) enriquecido con 1,5 ml de glucosa en agua (25%) y 08 ml de bicarbonato de sodio (8,4%)] como solución para irrigación durante la cirugía. Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano (HON), utilizando la técnica quirúrgica estándar de corte rápido. Inmediatamente antes de la cirugía, se llevaron a la mesa de operaciones soluciones para irrigación [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) y Glucosa-Bicarbonato-Ringer Lactato (GBRL)] a una temperatura de 22 grados centígrados. La Facoemulsificación microcoaxial se realizó bajo un faco Legacy Serie 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento del grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía.
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Dos días después de la cirugía.
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Aumento del grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía.
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Treinta días después de la cirugía.
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Aumento del grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Noventa días después de la cirugía.
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Noventa días después de la cirugía.
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Disminución del porcentaje de densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía.
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Dos días después de la cirugía.
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Disminución del porcentaje de densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía.
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Treinta días después de la cirugía.
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Disminución del porcentaje de densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Noventa días después de la cirugía.
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Noventa días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Investigador principal: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Investigador principal: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100 (Otro identificador: GWU)
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